国家药监局药审中心关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键 试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第47号）
为切实鼓励创新，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效率并更高效地沟通，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年12月2日
单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键 试验前临床方面沟通交流技术指导原则
目录 一、背景 二、资料准备 三、沟通交流会议讨论的核心问题 1.前期安全性数据 2.剂量选择 3.单臂试验适用性 4.关键试验方案设计 5.IRC章程 6.预期上市条件 7.其他问题 四、会后要求 |
