国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导 原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件： 1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则 2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则 4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则 5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则 7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 国家药监局 2020年12月1日
附件1 家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械（IVD）注册申请人（以下简称申请人）评估产品的安全有效性，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断医疗器械包括体外诊断用医疗器械和体外诊断试剂。 本指导原则是家用体外诊断医疗器械安全有效性评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床评价以及说明书和标签撰写，明确该类产品注册申报资料要求。第一类家用体外诊断医疗器械应参考本指导原则对产品进行安全有效评价。申请人应优先考虑专用的产品指导原则的要求，当专用的产品指导原则与本指导原则内容冲突时，以专用的产品指导原则为准。 传统上，体外诊断医疗器械主要由医院、临床实验室和诊室使用。然而，近年来，随着社会的发展、科技的进步，医疗器械在生命健康领域正在发挥越来越大的作用，人们对家用IVD的关注日益增长，越来越多的家用IVD正在或者准备提交注册，然而这种家用IVD并没有通过医生来解释测试结果。因此，需要制定统一的家用IVD评估标准，用于确保以更加一致和科学的方式对这些医疗器械进行监管，并为用户提供安全有效的产品。本指导原则给出的是关于确定家用IVD的安全性和有效性使用方面应当考虑的关键事项的意见。这些意见供家用IVD申请人参考和使用。 本指导原则所称家用IVD是指可在非医疗环境中由非专业人士使用的体外诊断医疗器械。此描述包含3个要素： 1.非医疗环境，指医疗机构之外非受控的一般使用环境，如家庭、学校、办公室、户外（非野外，环境应相对稳定）、公共场所等。 2.非专业人士，指未经过培训或认证的普通用户，如直接使用器械的消费者、患者、患者家属、普通护理人员（非专业护士）。 3.使用，是一个笼统概念，不仅指主动交互行为，如安装、设置、操作、储存、携带、清洗、消毒、更换配件、故障处理、丢弃等，也包括理解显示信息、接收提醒等被动交互行为。本指导原则中出现“使用”一词时泛指用户与体外诊断医疗器械发生的各类交互行为。其中“故障处理”仅指可由用户自行解决的简单问题，不包括需要由售后服务机构的专业人士进行的维修。
二、申报资料要求 （一）分析性能评估资料 评估家用IVD的安全性和有效性时，必须考虑的关键因素是性能测试能否满足要求。因为大多数拟定家用IVD可能源自供专业人士使用的IVD，所以预期在使用家用IVD测试的分析物与特定医学病症之间必须存在清楚的既定关系或条件。因为家用IVD功能基本上与专业使用的IVD相同，所以其性能可以根据传统的性能参数来定义，例如测试结果的灵敏度、特异性、准确度和重复性等。然而，专业人士使用时的器械性能可能不能反映该器械在非专业人士使用时的性能。因此，家用IVD的申请人应注意以下性能考虑： 1.如果预期用途已给定，家用IVD检测相关特定分析物的能力应该与供专业人士在临床环境中用于相同目的的IVD的性能相当。 2.家用IVD的设计应着眼于器械性能不会受到用户技术或检测环境预期变化的明显影响。例如：合理预见用户进行测试操作方式的变化；合理预见操作测试环境的变动；合理可预见的误用等。 3.家用IVD应符合预期用户的特征，操作方法简单，使用户可以合理验证产品使用时其性能是否符合设计要求。理想情况下，应该为每个家用IVD提供或“内置”质量控制程序。如果省略质控程序，应提供相应的科学或验证资料加以说明。 （二）风险分析资料 家用IVD与临床实验室用体外诊断医疗器械的差异主要涉及以下四个重要方面： 1.执行测试或者查看结果的非专业人士可能缺少相关医学知识和培训。例如相关的个人或家族病史、其他分析物水平和全面体检的结果。 2.进行测试的非专业人士可能缺乏传统意义上技术培训。 3.进行测试的非专业人士可能会或可能不会根据测试结果采取进一步的措施。 4.非专业人士未经过收集人体样本或保存、运输人体样本的技术培训，可能导致样本发生变化，例如从采集到测试之间花费较长时间而降解，或样本暴露于极高温或极低温以及可能影响测试结果的其他环境因素。 因此，在评估家用IVD时，应当考虑在使用此类医疗器械时与其使用相关的风险和受益，是否获得健康的受益大于可能面临的风险。因而，风险分析是评估产品安全性和有效性的重要方面。 |
