家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则 ... ... ... .. ...

如果申请人可以证明在医疗专业人士使用时，家用IVD与临床实验室用医疗器械在安全性和有效性方面具有实质等同性，并且该医疗器械也满足所有法律法规要求时，可以认为该家用IVD将通常满足上市许可的要求。如果该医疗器械在安全性和有效性方面出现独特问题，并且无法证明与非家用IVD实质等同性时，申请人需要在其提交资料中提供更多的风险相关信息，用以证明该家用IVD的受益大于风险且风险可控，该产品的安全有效性达到上市许可要求。

申请人除了按照YY/T 0316的要求进行风险分析外，应着重从下述几个方面判断产品的风险/受益：

1受益方面

1.1在筛选、诊断或监测特定疾病、病症或风险因素方面，测试对用户或社会（公共卫生）的临床受益是什么？

1.2如果测试可用于家用，而不是仅通过专业人士进行使用，这对用户或社会产生什么受益？

2.风险方面

2.1假阳性或假阴性测试结果对用户或社会（例如，用户的后续措施无法跟进或不良的用药情况）有什么影响？

2.2如果拟定用于症状性受试者的家用IVD给出错误结果或未定结果，那么在延迟获得专业检查方面，用户或社会面临的风险是什么？

2.3家用IVD在不适宜的环境下意外使用的风险是什么？

2.4发生操作错误后不适当的处置，用户或社会面临的风险是什么？

（三）说明书和标签

家用IVD说明书和标签首先应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。但是由于家用IVD的特殊性，会产生一些特殊要求，例如家用IVD的说明书和标签需要尽可能简单、简明、易于理解，可更多使用插图和绘图、使用粗体打印或其他方法突出警告和预防措施，并在可行的情况下为试剂容器提供颜色编码。

由于试剂和仪器的说明书和标签要求有所不同，现将两类产品要求分别进行阐述。

1.体外诊断试剂说明书

1.1预期用途

应以适合非专业人士的术语适当详细描述预期用途。适当时应包括被测量、原始样本类型和适用人群；适当时应说明医学用途，说明在预期用途方面的益处和局限性。应明确声明体外诊断试剂预期为非专业人士家用。

1.2检验原理

应以适合非专业人士的术语简要描述检验方法的原理，给使用者提供必要的基本信息。无需撰写过多专业性强的词汇或者化学式、方程、公式等。

1.3主要组成成分

应提供试剂盒各组分的性状、数目、装量、浓度、比例或活性。如果有需要用户自备的试剂、耗材，也应明示。

1.4储存条件及有效期

明确未开封条件下的储存条件和有效期。如果不同于包装标签注明的储存条件和有效期，应提供内包装首次开封后的储存条件和有效期。如果组分的储存条件或有效期有所不同，每个组分都应给出各自的稳定性要求。

1.5样本要求

应详细说明所使用的原始样本及采集前的处理方法，明确采集方式，明确储存条件。同时应给出原始样本采集前病人的准备要求，如空腹。可通过使用图片和插图（优选以彩色图片和插图）来增强对样本采集、制备步骤的描述。

1.6检验方法

应提供需要遵从的检验程序的完整、详细描述。程序应包括样本准备、实施检验和获得结果所需的所有步骤。适当时，程序宜用图表或图片来进行图解。同时应明确校准（如有）、质量控制程序的过程。在质量控制程序中应提供关于验证IVD试剂性能符合要求的方法的足够信息。在检验结果读取过程中应提供如何读取检验结果的说明。应以易于被非专业人士理解的方式来表达和显示结果。应清晰地详细说明阳性或阴性结果。如果结果以目测方式判读，应提供清晰的结果判读方式，如对于比色反应提供标准比色卡。

1.7检验结果的解释

应根据测试的预期用途说明测试结果的意义，并提供有关用户应采取什么样适当行动的具体信息。此外，应解释假阳性和假阴性测试结果的含义，并列举假性结果的可能来源和含义。同时应给出基于IVD检验结果所应采取的措施的建议，信息应包括一个声明，指导用户在没有咨询其他医护人员之前不要做任何医疗相关的决定。

1.8阳性判断值或参考区间

应以易于被非专业人士理解的方式给出阳性判断值或参考区间。其数值单位应和用于报告检验结果的单位保持一致。如不同人群的阳性判断值或参考区间不一致应分别列出。

1.9检验方法的局限性

应描述检验程序的局限性，包括但不限于下述内容：

1.9.1列出会影响测试结果的食品、药品或其他可能的干扰物质。这些信息应该指明应该避免接触什么物质，以及在试验前的避免时长。

1.9.2不适当的原始样本检验和潜在后果（如已知）。

1.9.3能影响结果的因素（例如环境），以及避免不正确结果的预防措施。

1.10注意事项

1.10.1如果认为某个IVD试剂存在危险性，说明书中应包含适当的表示危险的文字或符号。

1.10.2如果某些危险与IVD试剂的存储、使用或处置相关，包括可合理预见的误用，都应给出帮助使用者降低或避免危险的信息。

1.10.3如果IVD试剂包含存在感染性风险的人源或动物源物质，应给出警告。并提供关于安全操作和处置危险物质的信息。

1.10.4如果IVD试剂预期一次性使用，应明示。

2.体外诊断试剂标签

标签中应至少包括产品名称、包装规格、预期用途、储存条件及有效期、注意事项、批号。

3.体外诊断仪器说明书

3.1仪器的识别

应给出IVD仪器的名称、型号；单独的仪器模块（组成）应明确名称，软件应明确名称和版本号。

3.2适用范围

应以适合非专业人士的术语描述体外诊断仪器的适用范围。应说明体外诊断医疗器械适用范围方面的益处和局限性，并应说明其为医疗用途。

3.3禁忌症

应以适合非专业人士的术语描述体外诊断仪器的禁忌症。若目前暂未见相关报道，可注明“暂未发现”。