3.4警告与注意事项 3.4.1与体外诊断仪器和/或附件的安装、操作、维护、运输、贮存或处置相关的风险。 3.4.2已知产生的明显的干扰。 3.4.3电磁兼容性，发射与抗扰度，按照GB 4824 应分组为1组B类。 3.5仪器安装 当IVD仪器的安装预期由用户自行完成，应提供完整的安装说明。 3.5.1应详细说明如何拆包装、如何检查交付完整性、如何检查在运输过程中是否有损坏。 3.5.2应提供关于可使用的附件和正确连接信息，必要时应附图说明。 3.5.3简要描述开机设置，对正确安装后进行功能检查。 3.6操作程序 3.6.1操作前准备，适当时应提供以下有关信息：使用者必须接受的所有特定培训；正常使用体外诊断仪器必需的特定物品和/或设备；配套使用的试剂和耗材；所使用的原始样本类型；原始样本采集的要求及储存要求；对于安全和正确操作仪器的检查和调整。 3.6.2应提供运行IVD检验程序的详细描述。程序的撰写应使用易于被非专业人士理解的简单术语。描述尽量避免使用专业词汇。为了便于理解，操作程序建议以流程图、照片或图片等做图解。简要的操作指南能够更好地被非专业人士学习和接纳。 3.6.3明确描述质量控制程序，应提供关于验证IVD仪器性能符合要求的方法的足够信息。 3.7检验结果的读取 应提供如何读取IVD检验结果的说明。结果应易于被非专业人士理解的方式表达和呈现。应提供可能导致不正确结果的因素以及其他适当的注意事项。同时也应给出一个提示信息，指导使用者在没有咨询其医护人员之前不要做任何医疗相关决定。 3.8特定功能 由于家用的特殊性，产品在设计的过程中应包括如下功能： 3.8.1系统的自动检查。 3.8.2使用者能够合理验证IVD仪器的程序，即设计出简单有效的质量控制程序。 3.8.3整个系统的简单性能检查。（如适用） 3.9关机程序 应提供如下相关信息： 3.9.1如何设置待机状态。 3.9.2如何正常关机。 3.10维护 适当时，应提供如下有关信息： 3.10.1由使用者进行的日常维护，包括种类和频次。 3.10.2由使用者进行的清洁的说明，包括使用的清洁剂、清洁程序和频次。 3.11故障排除 应提供如下有关信息： 3.11.1故障信息的解释。 3.11.2确定常见故障的原因。 3.11.3可由使用者解除的故障。 3.11.4在控制超出范围的情况下要采取的措施。 4.体外诊断仪器标签 标签中应至少包括产品名称、适用范围（明确体外诊断用途）、序列号（当对于和IVD仪器一同使用的装置、设备或附件无法用序列号表示时，可以使用批号替代）、注意事项、电源连接条件和输入功率。 此外，无论是体外诊断试剂还是仪器都建议申请人向用户提供联系方式，以便其在与试剂或仪器使用有关的问题出现时进行联系。 最后，为了便于用户了解家用IVD说明书及标签的重要变化，特别是高频率使用医疗器械的随附标签（例如家用葡萄糖测试系统），建议申请人通过适当的方式提醒用户重要的说明书及标签变化。 （四）临床评价 本文（一）分析性能评估部分已经说明应通过使用适当的测试来对医疗器械的分析性能（例如灵敏度、分析特异性、准确性和重复性等）进行实验室评估。这些评估的目的是确定在受控实验室条件下确定的器械的“真实”性能特性。但实际使用过程是由非专业人士完成，所以在临床评价阶段，应对产品进行设计确认，因此应该对医疗器械进行非专业人士实际使用场景下的评估，确定医疗器械由非专业人士使用且在无人帮助的情况下能否按照说明书中提供的使用说明完成检测，并且产品性能能否达到临床实验室中的检测水平。除与一般IVD产品一样应进行临床评价外，家用IVD在临床评价中还应注意以下方面： 1.用户现场评估的主要目标应该是在非专业人士和专业人士进行比较测试时，某一特定家用IVD测试性能水平是否相当。建议由非专业人士和专业人士测试随机的临床样本，其中两组均使用家用IVD。此类试验将反映出用户使用经验是否对检测过程有影响，同时验证医疗器械的技术性能特性和说明书、标签的可读易用性。 2.为评估非专业人士正确执行和解释测试结果的能力，建议申请人向研究参与者提供简单的问卷（作为用户现场评估的一部分），以确定非专业人士是否可以阅读和理解说明书和标签。例如，可以使用问卷来确定非专业人士是否可理解测试的目的、使用条件、测试的局限性、结果的判读及含义、正确采取进一步的措施。建议将此类问卷的样本以及所有研究参与者对每个问题的回答的列表纳入注册提交资料中。 3.选择参与临床评价的非专业人士应能代表测试所针对的目标用户。代表性研究人群可能需要选择不同背景、教育水平和年龄组的个人。因此，应仔细制定选择标准从而选择出合适的受试者进行测试。确定选择标准的基础应连同研究方案和测试结果一起提交到注册资料中。 4.选择进行试验的受试者的数量应足以证明所有目标非专业人士均可以执行和解释测试。强烈建议选择用于研究的受试者人数应基于对相关非专业人士的统计进行有效抽样，并应考虑到适当的人口因素。此外，应使用适当的统计方法来分析测试结果，证明进行测试的非专业人士和专业人士之间的相关性。 5.理想情况下，为了避免在数据采集和用户现场研究评估期间出现偏差，应使用盲法设计。然而，若不可能实现盲法设计，可接受采取合理措施以减少潜在偏差。申请人应谨慎选择适当类型的研究及统计方法，以确保研究得出准确的信息。
三、编写单位 北京市医疗器械技术审评中心 |
