三十、帕博利珠单抗Pembrolizumab 制剂与规格：注射剂：100mg（4ml）/瓶 适应证： 1.帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药适用于EGFR
基因突变阴性和ALK 阴性的转移性非鳞状细胞NSCLC 的一线治疗。 2.帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1 肿瘤比例分数≥1%的EGFR
基因突变阴性和ALK 阴性的局部晚期或转移性NSCLC 一线单药治疗。 3.帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状细胞NSCLC 患者的一线治疗。 合理用药要点： 1.只要观察到临床获益，应继续使用帕博利珠单抗治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性，有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 2.帕博利珠单抗的剂量是200mg/次，每3 周一次，或400mg/次，每6 周一次，静脉输注，每次持续至少30 分钟。如果联合化疗给药时，应首先给予帕博利珠单抗。 3.在使用本品之前应避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫介导性不良反应。当帕博利珠单抗与化疗联合使用时，糖皮质激素也可以作为治疗前用药来预防呕吐和/或缓解化疗相关不良反应。 4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。 5.发生4 级或复发性3 级的免疫相关性不良反应，应永久停用帕博利珠单抗。 6.老年患者（≥65 岁）无需调整剂量。 7.轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量，尚未在重度肾功能损伤患者中进行本品的相关研究。 8.轻中度肝功能损伤患者无需调整剂量，尚未在重度肝功能损伤患者中进行本品的相关研究。 9.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂时停用帕博利珠单抗，并使用糖皮质激素治疗。当免疫相关性不良反应改善至≤1 级时，需至少一个月的时间逐步减少糖皮质激素的用量直至停药。基于有限的临床研究数据，发生糖皮质激素无法控制的免疫相关性不良反应时可以考虑使用其他全身性免疫抑制剂。如果不良反应改善到≤1 级，且糖皮质激素剂量已降至≤10mg/d 强的松或等效剂量，则可在最后一次帕博利珠单抗给药后12 周内重新开始帕博利珠单抗治疗。 10.帕博利珠单抗尚未进行正式药代动力学药物相互作用研究。由于帕博利珠单抗通过分解代谢从血液循环中清除，预计不会发生代谢性药物-药物相互作用。 ※11.美国FDA、欧盟EMA 和日本PMDA 批准帕博利珠单抗的适应证还包括：在排除EGFR 或ALK 阳性基础上，用于PD-L1表达≥1%的晚期NSCLC 二线单药治疗。美国FDA
还批准帕博利珠单抗单药用于治疗成人和儿童不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复基因缺陷型的实体瘤以及肿瘤突变负荷高的无法切除或转移性实体瘤（包括小细胞肺癌）。目前国内尚未获批这些适应证，可在与患者充分沟通的情况下，按照FDA 批准的用法正确使用。 三十一、度伐利尤单抗Durvalumab 制剂与规格：注射剂：120mg（2.4ml）/瓶、500mg（10ml）/瓶 适应证： 1.度伐利尤单抗适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期NSCLC 患者的治疗。 2.度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂，一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 合理用药要点： 1.不可切除的Ⅲ期NSCLC：对于体重大于30kg 的患者，度伐利尤单抗的推荐剂量是10mg/kg，每2 周一次或1500mg，每4 周一次；对于体重在30kg 或以下的患者，推荐剂量是10mg/kg，每2 周一次，静脉输注，每次输注需超过60 分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。最长使用不超过12个月。 2.ES-SCLC：1500mg 度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂，每3 周一次，持续4 个周期，继之以1500mg
每4周一次作为单药治疗，静脉输注，每次输注需超过60 分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。体重在30kg 或以下的患者必须接受基于体重的给药，即度伐利尤单抗20mg/kg联合化疗，每3 周一次，持续4 个周期，继之以20mg/kg
每 4 周一次单药治疗，直至体重增加至大于30kg。 3.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据免疫相关性不良反应的类型和严重程度，暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。 4.尚未确定度伐利尤单抗在18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。老年患者（≥65 岁）、轻度肝功能损伤患者、轻中度肾功能损伤患者，均无需调整剂量。在中重度肝功能损伤患者、重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如经医师评估使用本品预期获益大于风险，需在医师指导下谨慎使用。 |
