三十二、阿替利珠单抗Atezolizumab 制剂与规格：注射剂：1200mg（20ml）/瓶 适应证： 1.阿替利珠单抗与卡铂和依托泊苷联合使用于ES-SCLC患者的一线治疗。 2.阿替利珠单抗用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1 染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的EGFR 基因突变阴性和ALK
阴性的转移性NSCLC一线单药治疗。 3.阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR
基因突变阴性和ALK 阴性的转移性非鳞状细胞NSCLC 患者的一线治疗。 4.阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1 染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ～ⅢA 期NSCLC 患者的辅助治疗（国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统IASLC/AJCC 第7 版分期）。 合理用药要点： 1.阿替利珠单抗的用法是固定剂量1200mg/次，每3 周一次，静脉输注，不得采用静脉推注或快速静脉输注的方式给药。不得与其他药物使用同一输注管给药。首次给药至少持续60 分钟，若首次输注患者耐受性良好，后续可至少30分钟。与其他药品联合使用时，也应同时参考联合使用药品的完整处方信息。如在同一天给药，本品应在其联合使用药品之前先行给药。 2.用于ES-SCLC 时，诱导期联合卡铂和依托泊苷方案每3 周一次，治疗4 个周期后进入无化疗的维持期。用于NSCLC一线单药治疗，每3 周一次。用于NSCLC 一线联合化疗时，诱导期联合培美曲塞和铂类方案每3 周一次，治疗4 个或6个周期后进入阿替利珠单抗联合培美曲塞的维持期。 3.患者可接受阿替利珠单抗治疗直至无临床获益或出现不可耐受的毒性。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗。应对疾病进展后继续使用阿替利珠单抗治疗的患者开展密切监测，4～8 周内重复肿瘤疗效评估。对于早期NSCLC
术后辅助阿替利珠单抗治疗，患者可接受本品治疗1年，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 4.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据免疫相关性不良反应的类型和严重程度，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。 5.在使用本品之前应尽量避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫相关性不良反应。在患者接受达到免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗期间，不建议重新使用阿替利珠单抗治疗。 6.尚未确定阿替利珠单抗在18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。老年患者（≥65 岁）、轻度肝功能损伤患者、轻中度肾功能损伤患者，无需调整剂量。在中重度肝功能损伤患者、重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如经医师评估使用本品预期获益大于风险，需在医师指导下谨慎使用。 ※7.美国FDA 批准阿替利珠单抗的适应证还包括：阿替 利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于EGFR/ALK
阴性的晚期非鳞状细胞NSCLC 一线治疗；联合贝伐珠单抗和紫杉醇和卡铂用于EGFR/ALK 阴性的晚期非鳞状细胞NSCLC 一线治疗；阿替利珠单抗单药用于晚期NSCLC 含铂化疗进展后的二线治疗，若为EGFR/ALK 阳性患者，在接受阿替利珠单抗之前，需经过FDA 批准的针对EGFR/ALK 阳性NSCLC
的标准治疗后出现疾病进展；用于治疗成人和2 岁及以上儿童、患有不可切除或转移性肺泡软组织肉瘤的患者。这些适应证目前国内尚未获批，可在与患者充分沟通的情况下，按照FDA 批准的用法正确使用。 三十三、卡瑞利珠单抗Camrelizumab 制剂与规格：粉针剂：200mg/瓶 适应证： 1.卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR
基因突变阴性和ALK 阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC 的一线治疗。 2.卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状细胞NSCLC 患者的一线治疗。 合理用药要点： 1.对于非鳞状细胞NSCLC，用药前必须明确诊断为EGFR突变阴性和ALK 阴性。 2.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。 3.本品推荐剂量为200mg/次，每3 周一次，静脉输注，每次持续30～60
分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉输注，间隔至少30
分钟后再给予化疗。 4.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 5.如出现免疫相关性不良反应，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。 6.目前本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。 7.目前本品尚无针对中重度肾功能损伤患者的研究数据，中重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肾功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。 8.尚未确定本品在18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。 9.本品在老年患者（≥65 岁）中应用数据有限，建议在医师的指导下慎用，如需使用，无需调整剂量。 10.不建议在妊娠期间使用本品治疗。 11.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。 12.卡瑞利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物的药代动力学相互作用究。因单克隆抗体不经CYP450 酶或其他药物代谢酶代谢，因此联合使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响卡瑞利珠单抗的药代动力学。 13.反应性毛细血管增生症，大多发生在体表皮肤，少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。必要时进行相应的医学检查，如大便潜血、内窥镜及影像学检查。分级标准和治疗建议详见附表3。 |
