新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（最新版）

三十四、替雷利珠单抗Tislelizumab

制剂与规格：注射剂：100mg（10ml）/瓶

适应证：

1.替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂或白蛋白紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状细胞NSCLC 的一线治疗。2.替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR 基因突变阴性和ALK 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC 的一线治疗。

3.替雷利珠单抗单药适用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状细胞NSCLC成人患者。

合理用药要点：

1.推荐剂量为200mg/次，每3 周一次，静脉输注。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2.与化疗联合使用时，若为同日给药则先输注替雷利珠单抗。

3.有可能观察到非典型反应。如果患者症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用替雷利珠单抗治疗，直至证实疾病进展。

4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。

5.轻度肝功能损伤患者无需调整剂量，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。

6.轻中度肾功能损伤患者应在医师指导下慎用，无需调整剂量，重度肾功能损伤患者不推荐使用。

三十五、信迪利单抗Sintilimab

制剂与规格：注射剂：100mg（10ml）/瓶

适应证：

1.信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于EGFR 基因突变阴性和ALK 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC 的一线治疗。

2.信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状细胞NSCLC 的一线治疗。

3.信迪利单抗联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC 患者的治疗。

合理用药要点：

1.信迪利单抗联合化疗给药时，应首先给予信迪利单抗。信迪利单抗推荐剂量为200mg/次，每3 周一次，静脉输注，静脉输注时间应在30～60 分钟内，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

2.用于经EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 时，信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗给药时，应首先给予信迪利单抗200mg，间隔至少5 分钟，继之以贝伐珠单抗15mg/kg 静脉滴注，之后给予培美曲塞500mg/m2 和顺铂75mg/m2 静脉滴注q21d×4 周期，后续使用信迪利单抗+贝伐珠单抗+培美曲塞维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的影像学初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。

5.轻中度肝功能损伤患者，轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量。目前尚无针对重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者的独立研究数据。重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。

6.尚未确定本品在18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。在老年患者（≥65 岁）与＜65 岁患者中的安全性未显示显著差异。建议在医师的指导下慎用，如需使用，无需调整剂量。

7.不建议在妊娠期间使用本品治疗。建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5 个月内停止哺乳。

8.应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂，但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。

三十六、伊匹木单抗Ipilimumab

制剂与规格：注射剂：50mg（10ml）/瓶

适应证：本品联合纳武利尤单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

合理用药要点：

1.本品的推荐剂量为1mg/kg，每6 周一次，静脉输注30 分钟，联合360mg/次纳武利尤单抗，每3 周一次，或联合3mg/kg 纳武利尤单抗，每2 周一次，静脉输注30 分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，或至24 个月的患者没有疾病进展。

2.已观察到非典型反应。对于临床稳定且有疾病进展初步证据的患者，建议继续使用本品联合纳武利尤单抗治疗，直至证实疾病进展。

3.应在基线时和每剂本品给药之前评估肝功能和甲状腺功能。此外，在用本品治疗期间，必须评估免疫相关性不良反应的任何体征或症状（包括腹泻和结肠炎）。

4.本品可不经稀释用于静脉输注，或稀释于0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液中，浓度至1～4mg/ml 后输注使用。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

5.当与纳武利尤单抗联合使用时，应先输注纳武利尤单抗，之后同一天输注本品。每次输注需使用单独的输注袋和过滤器。

6.伊匹木单抗联合纳武利尤单抗最常见的不良反应是皮疹、疲乏、腹泻、瘙痒、甲状腺功能减退和恶心。大多数不良反应为轻中度。

7.出现4 级或复发性3 级不良反应，或虽然进行治疗调整但仍持续存在的2 级或3 级不良反应时，应永久停止本品与纳武利尤单抗联合治疗。

8.当本品与纳武利尤单抗联合使用时，若暂停任一药物，则应同时暂停另一药物。若在暂停后重新开始给药，则应根据个体患者的评估情况重新开始联合治疗或纳武利尤单抗单药治疗。

※9.美国FDA 和欧盟EMA 批准伊匹木单抗联合纳武利尤单抗治疗晚期和转移性NSCLC，详见“纳武利尤单抗”合理用药要点第18 条。