三十七、舒格利单抗Sugemalimab 制剂与规格：注射剂：600mg（20ml）/瓶 适应证： 1.舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂用于EGFR 基因突变阴性和ALK 阴性的转移性非鳞状细胞NSCLC 患者的一线治疗。舒格利单抗联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状细胞NSCLC 患者的一线治疗。 2.舒格利单抗用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、Ⅲ期NSCLC 患者的治疗。 合理用药要点： 1.推荐剂量为1200mg/次，每3 周一次，静脉输注，每次输注时间为60 分钟或以上，禁止静脉推注或快速注射，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如用于巩固治疗，本品治疗不超过24 个月。 2.老年患者（≥65 岁）与＜65 岁的患者在安全性或有效性上未出现总体的差异，无需在这一人群中调整剂量。 3.本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。 4.本品尚无针对重度肾功能损伤患者的研究数据，重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻中度肾功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，基于群体药代动力学结果，如需使用，无需调整剂量。 5.不建议在妊娠期间使用本品治疗。 6.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确定病因或排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、给予糖皮质激素治疗和/或支持治疗来处理。 7.本品是一种全人源单克隆抗体，由于单克隆抗体不通过细胞色素CYP450酶或其他药物代谢酶代谢，也不主要以转运体介导的方式摄取和外排，所以联合使用对常见代谢酶或转运体的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学特征。 8.因可能影响本品的药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。如果为治疗免疫相关性不良反应，可以在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。 三十八、特瑞普利单抗Toripalimab 制剂与规格：注射剂：80mg（2ml）/瓶、240mg（6ml）/瓶 适应证：特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类用于EGFR基因突变阴性和ALK 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC 的一线治疗。 合理用药要点： 1.推荐剂量为固定剂量240mg/次，每3 周一次，静脉输注，首次静脉输注时间至少60 分钟，如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到30 分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。 2.只要观察到临床获益，应继续特瑞普利单抗治疗，直至患者不能耐受，有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定，即使考虑有疾病进展的可能，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 3.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。 4.发生4 级或复发性3 级不良反应，虽然进行治疗调整但仍持续存在2 级或3 级不良反应，应永久停用特瑞普利单抗。如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停用特瑞普利单抗。 5.老年患者（≥65 岁）无需调整剂量。轻度肾功能损伤患者无需调整剂量，中重度肾功能损伤患者的数据有限。轻度肝功能损伤患者无需调整剂量，中重度肝功能损伤患者的数据有限。 6.在使用本品之前应避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫介导性不良反应。 7.特瑞普利单抗可能引起免疫相关性不良反应，建议治疗前进行包括甲状腺功能、心肌酶等的基线检测，在治疗中定期随访用于早期发现免疫相关性不良反应。因为不良反应可能在特瑞普利单抗治疗期间或特瑞普利单抗治疗停止后的任何时间发生，应持续进行患者监测（至少至末次给药后5 个月）。 8.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据良反应的严重程度，应暂时停用特瑞普利单抗，并使用糖皮质激素治疗。当免疫相关性不良反应改善至≤1 级时，需逐步减量至停药。基于有限的临床研究数据，发生糖皮质激素无法控制的免疫相关性不良反应时可以考虑使用其他全身性免疫抑制剂。如果不良反应保持在≤1 级，且糖皮质激素剂量已降至≤10mg/d 强的松或等效剂量，则可在最后一次特瑞普利单抗给药后12 周内重新开始特瑞普利单抗治疗。严重者或诊断存疑者可由消化科、风湿科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科等组成的免疫不良反应多学科综合治疗（MDT）进行会诊。 三十九、斯鲁利单抗Serplulimab 制剂与规格：注射剂：100mg（10ml）/瓶 适应证： 1.本品联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。 2.本品联合卡铂和依托泊苷适用于ES-SCLC的一线治疗。 合理用药要点： 1.推荐剂量为4.5mg/kg，每3周一次，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 2.只要观察到临床获益，应继续斯鲁利单抗治疗，直至患者不能耐受，有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有影像学疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 3.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。 4.发生4 级或复发性3 级不良反应，虽然进行治疗调整但仍持续存在2 级或3 级不良反应，应永久停用斯鲁利单抗。如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停用斯鲁利单抗。 5.老年患者（≥65 岁）建议在医师的指导下慎用，如需使用，无需调整剂量。轻度肾功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量，中重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。 6.斯鲁利单抗可能引起免疫相关性不良反应，建议治疗前进行包括甲状腺功能、心肌酶等的基线检测，在治疗中定期随访用于早期发现免疫相关性不良反应。因为不良反应可能在斯鲁利单抗治疗期间或斯鲁利单抗治疗停止后的任何时间发生，应持续进行患者监测（至少至末次给药后5 个月）。 7.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂时停用斯鲁利单抗，并使用糖皮质激素治疗。当免疫相关性不良反应改善至≤1 级时，需逐步减量至停药。基于有限的临床研究数据，发生糖皮质激素无法控制的免疫相关性不良反应时可以考虑使用其他全身性免疫抑制剂。如果不良反应保持在≤1 级，且糖皮质激素剂量已降至≤10mg/d 强的松或等效剂量，则可在最后一次斯鲁利单抗给药后12 周内重新开始斯鲁利单抗治疗。严重者或诊断存疑者可由消化科、风湿科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科等组成的免疫不良反应MDT进行会诊。 |
