四十、派安普利单抗Penpulimab 制剂与规格：注射剂：100mg（10ml）/瓶 适应证：派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂适用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC 的一线治疗。 合理用药要点： 1.派安普利单抗推荐剂量为200mg/次，每3 周给药一次，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 2.有可能观察到非典型反应，如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 3.接受派安普利单抗治疗的患者可发生免疫相关性不良反应，包括严重病例。免疫相关性不良反应可能发生在本品治疗期间及停药以后，可累及任何组织器官。患者在接受派安普利单抗治疗期间及治疗结束后一段时间内，应在医师建议及指导下定期或不定期通过对相关检验指标或脏器功能进行检测，从而及时发现不同时间点出现的免疫相关性不良反应。 4.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、给予糖皮质激素治疗和/或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分2 级以及某些特定的3 级和 4 级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4 级及某些特定的3 级免疫相关性不良反应需永久停用本品。对于3 级和4级及某些特定的2 级免疫相关性不良反应，根据临床指征，给予1～2mg/（kg•d）强的松等效剂量，直至改善到≤1 级。糖皮质激素需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在糖皮质激素治疗后继续恶化或无改善，则应增加非糖皮质激素类别的免疫抑制剂治疗。 5.本品给药后任何复发性3 级免疫相关性不良反应，末次给药后12 周内2 级或3 级免疫相关性不良反应未改善到0～1 级（除外内分泌疾病），以及末次给药后12 周内糖皮质激素未能降至≤10mg/d 强的松等效剂量，应永久停用本品。 6.在同类抗PD-1 抗体产品中，在治疗开始前或终止后进行异体造血干细胞移植，均有严重和致命并发症报道。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病、急性移植物抗宿主病、慢性移植物抗宿主病、降低强度预处理后发生的肝静脉闭塞性疾病和需要糖皮质激素治疗的发热综合征。需要密切监测患者的移植相关并发症，并及时进行干预。需要评估同种异体造血干细胞移植之前或之后使用抗PD-1 抗体治疗的获益与风险。 7.在接受本品治疗的患者中已观察到输注相关反应。输注期间需密切观察临床症状和体征，包括发热、寒战、僵硬、瘙痒、低血压、胸部不适、皮疹、荨麻疹、血管性水肿、喘息或心动过速；也可能发生罕见的危及生命的反应。对于发生1 级输注相关反应的患者，在密切监测下可继续接受本品治疗；发生2 级输注相关反应者，可降低滴速或暂停给药，可考虑用解热镇痛类抗炎药和H1受体拮抗剂，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察；发生3 级或4 级输注相关反应时须立即停止输注并永久停用本品，给予适当的药物治疗。 四十一、阿得贝利单抗Ａdebrelimab 制剂与规格：注射剂：600mg（12ml）/瓶 适应证：阿得贝利单抗与卡铂和依托泊苷联合用于ES-SCLC
患者的一线治疗。 合理用药要点： 1.在诱导期，阿得贝利单抗20mg/kg 联合化疗，每3 周一次，静脉输注，共4～6 个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间阿得贝利单抗20mg/kg，每3 周一次。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 2.输注时间应控制在30～60 分钟之间，最多不超过2小时完成输注。当阿得贝利单抗联合化疗给药时，应首先给予阿得贝利单抗静脉输注，间隔至少30 分钟后再给予化疗。 3.本品可稀释于0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液中，浓度范围是0.5～9mg/ml。使用配有0.2μm 或0.22μm 在线过滤器的输注装置给药。 4.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。 5.对于疑似免疫相关性不良反应，应就医并进行充分的评估以排除其他病因。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。 6.目前本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。 7.目前本品尚无针对中重度肾功能损伤患者的研究数据，中重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肾功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。 8.尚未确定阿得贝利单抗在18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。 9.老年（≥65 岁）与较年轻患者（＜65 岁）在安全性或有效性上未出现临床差异。建议在医师的指导下慎用，如需使用，无需调整剂量。 10.不建议在妊娠期间使用本品治疗。 11.阿得贝利单抗不经细胞色素P450 酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。 |
