二十三、替雷利珠单抗Tislelizumab 制剂与规格：注射剂：100mg（10ml）/瓶 适应证：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。 合理用药要点： 1.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。 2.推荐剂量为200mg/次，每3 周一次，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 3.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 4.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。 5.目前尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。 6.目前尚无针对重度肾功能损伤患者的研究数据，重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻中度肾功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。 7.建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5 个月内停止哺乳。育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5 个月内应采用有效避孕措施。 8.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。 二十四、派安普利单抗Penpulimab 制剂与规格：100mg（10ml）/瓶 适应证：本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。 合理用药要点： 1.本品推荐剂量为200mg/次，每2 周一次，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 2.有可能观察到非典型反应，如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 3.接受派安普利单抗治疗的患者可发生免疫相关性不良反应，包括严重病例。免疫相关性不良反应可能发生在本品治疗期间及停药以后，可累及任何组织器官。患者在接受派安普利单抗治疗期间及治疗结束后一段时间内，应在医师建议及指导下定期或不定期通过对相关检验指标或脏器功能进行检测，从而及时发现不同时间点出现的免疫相关性不良反应。 4.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、给予糖皮质激素治疗和/或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分2 级以及某些特定的3 级和4 级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4 级及某些特定的3 级免疫相关性不良反应需永久停用本品。对于3 级和4级及某些特定的2 级免疫相关性不良反应，根据临床指征， 给予1～2mg/（kg•d）强的松等效剂量，直至改善到≤1 级。糖皮质激素需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在糖皮质激素治疗后继续恶化或无改善，则应增加非糖皮质激素类别的免疫抑制剂治疗。 5.本品给药后任何复发性3 级免疫相关性不良反应，末次给药后12 周内2 级或3 级免疫相关性不良反应未改善到0～1 级（除外内分泌疾病），以及末次给药后12 周内糖皮质激素未能降至≤10mg/d 强的松等效剂量，应永久停用本品。 6.在同类抗PD-1 抗体产品中，在治疗开始前或终止后进行异体造血干细胞移植，均有严重和致命并发症报道。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病、急性移植物抗宿主病、慢性移植物抗宿主病、降低强度预处理后发生的肝静脉闭塞性疾病和需要糖皮质激素治疗的发热综合征。需要密切监测患者的移植相关并发症，并及时进行干预。需要评估同种异体造血干细胞移植之前或之后使用抗PD-1 抗体治疗的获益与风险。 7.在接受本品治疗的患者中已观察到输注相关反应。输注期间需密切观察临床症状和体征，包括发热、寒战、僵硬、瘙痒、低血压、胸部不适、皮疹、荨麻疹、血管性水肿、喘息或心动过速；也可能发生罕见的危及生命的反应。对于发生1 级输注相关反应的患者，在密切监测下可继续接受本品治疗；发生2 级输注相关反应者，可降低滴速或暂停给药，可考虑用解热镇痛类抗炎药和H1受体拮抗剂，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察；发生3 级或4 级输注相关反应时须立即停止输注并永久停用本品，给予适当的药物治疗。 ※8.其他治疗：派安普利单抗联合紫杉醇和铂类一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（Ⅲ期临床研究）。派安普利单抗单药治疗至少经过二线化疗治疗失败的转移性鼻咽癌（Ⅱ期临床研究）。 二十五、赛帕利单抗Zimberelimab 制剂与规格：注射剂：120mg（4ml）/瓶 适应证：二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 合理用药要点： 1.本品推荐剂量为240mg/次，每2 周一次，静脉滴注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。静脉滴注时间应不少于45 分钟。 2.有可能观察到非典型反应，如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 3.本品应用后发生率≥10%的不良反应为：发热、甲状腺功能减退症、中性粒细胞减少、ALT 和AST 升高、白细胞减少、皮疹、骨骼肌肉疼痛、体重增加、高脂血症、高胆红素血症、肝功能异常、上呼吸道感染、尿路感染、瘙痒症、贫血等。3 级及以上不良反应包括：肝功能异常、高尿酸血症、上呼吸道感染、体重增加、中性粒细胞减少、肺部炎症。 4.本品应用后可能出现免疫相关性不良反应，累及全身多发脏器，需根据个体患者的安全性和耐受性及免疫相关性不良反应管理的详细指南，慎重给予继续用药、暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。 5.本品尚无针对中重度肝功能损伤、肾功能损伤患者研究数据，具有上述情况者不推荐使用。轻度肝功能或肾功能损伤患者应在医师指导下慎用。 6.尚未确定本品在18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。推荐育龄期女性患者或男性患者的配偶用药期间及末次用药后至少5 个月内有效避孕，哺乳期妇女接受本品治疗期间及用药后至少5 个月内停止哺乳，本品对生育力影响不详。 |
