5.CAR-T 细胞治疗可能会导致神经系统毒性，神经系统毒性多在细胞因子释放综合征之后出现，也可能伴随细胞因子释放综合征发生或在细胞因子释放综合征之前出现或单独发生。接受瑞基奥仑赛治疗后的2 周内建议住院监测患者是否出现神经系统毒性症状，并在接下来的2 周内（输注后第3 周和第4 周）生活在医疗机构附近继续监测神经系统毒性相关的症状和体征，一旦出现应及时给予治疗，并排除神经系统毒性症状的其他原因。如果怀疑存在神经系统毒性，对严重或危及生命的神经系统毒性提供重症监护支持治疗并参见表16 中的建议进行处理。 如果在神经系统毒性事件期间怀疑并发细胞因子释放综合征，给予糖皮质激素：基于表15 和表16 的细胞因子释放综合征和神经系统毒性级别给予积极的干预。托珠单抗：根据表15 中细胞因子释放综合征级别进行分级处理。抗癫痫药物：参见表16 中神经系统毒性的分级处理。 表16 神经系统毒性的分级处理
*根据CTCAE 分级标准对神经系统毒性进行分级。 6.严重感染。合并全身性感染或合并有临床症状的感染患者不应使用瑞基奥仑赛。输注本品后患者可能会发生严重感染（包括危及生命或导致死亡的感染事件）。回输后发热除考虑发生细胞因子释放综合征外，应注意患者是否合并感染，可根据医疗常规预防性给予抗生素；若出现发热性中性粒细胞减少，评估患者是否合并感染并可根据医疗常规给予广谱抗生素、补液以及对症支持治疗。 7.病毒再激活。直接针对B 细胞的药物可能导致乙肝病毒再激活，有可能导致暴发性肝炎、肝衰竭、死亡等严重后果。在临床研究中未观察到乙肝病毒再激活，但请注意在单个核细胞采集前按照临床常规进行检测，如对乙肝病毒、丙肝病毒和人类免疫缺陷病毒等筛查。对既往乙肝感染以及乙肝核心抗体阳性的患者按临床常规给予预防和治疗以防止病毒再激活。 8.长期血细胞减少。患者在接受淋巴细胞清除预处理和瑞基奥仑赛回输后可能发生持续数周的血细胞减少。瑞基奥仑赛回输前后应注意监测血细胞计数。 9.低丙种球蛋白血症。接受瑞基奥仑赛治疗可能发生B细胞发育不全和低丙种球蛋白血症。瑞基奥仑赛注射后应监测免疫球蛋白水平，预防感染，必要时预防性使用抗生素及免疫球蛋白输注。 10.减毒活疫苗。未对瑞基奥仑赛注射后使用活疫苗的安全性进行过研究。建议淋巴细胞清除预处理前6 周以内直至瑞基奧仑赛用药后免疫恢复前不要注射活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）。 11.超敏反应。瑞基奥仑赛输注后可能发生过敏反应，包括严重的全身性过敏，可能由细胞冻存液二甲基亚砜引起。所有患者应该在治疗前给予对乙酰氨基酚和盐酸苯海拉明。若出现过敏反应应立即停止输注，迅速按照医疗常规进行治疗和处理。 12.继发肿瘤。尚未发现接受瑞基奥仑赛治疗的患者发生继发肿瘤。患者使用本品治疗后可能发生继发性恶性肿瘤。需要长期监测继发性恶性肿瘤。 13.肿瘤溶解综合征。尚未发现接受瑞基奥仑赛治疗的患者发生肿瘤溶解综合征。 14.对驾驶和机械操作的影响。由于瑞基奥仑赛输注后可能发生神经系统不良反应，可能出现神经或精神状态的改变，患者接受治疗后会有意识水平和/或协调功能的下降。建议患者用药后8 周内避免驾驶或从事有危险的工作、操作、运动或活动，如避免操作重型机械或有潜在危险性的机械。 | ||||||||||||||
