新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（最新版）

六、替雷利珠单抗Tislelizumab

制剂与规格：注射剂：100mg（10ml）/瓶

适应证：适用于PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

合理用药要点：

1.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，特别是肿瘤组织的PD-L1 表达情况检测，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。

2.推荐剂量为200mg/次，每3 周一次，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。

4.目前尚无针对重度肝肾功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤以及重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤及轻中度肾功能损伤的患者应在医师指导下谨慎使用，如需使用，无需调整剂量。

5.建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5 个月内停止哺乳。育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5 个月内应采用有效避孕措施。

七、特瑞普利单抗Toripalimab

制剂与规格：注射剂：80mg（2ml）/瓶、240mg（6ml）/瓶

适应证：适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

合理用药要点：

1.特瑞普利单抗推荐剂量为3mg/kg，每2 周一次，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2.特瑞普利单抗在中重度肝肾功能损伤中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中重度肝肾功能损伤的患者。轻度肝肾功能损伤的患者应在医师指导下使用，无需调整剂量。

3.老年患者（≥65 岁）建议在医师的指导下使用，无需调整剂量；尚未确定本品在18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。

4.特瑞普利单抗首次静脉输注时间至少60 分钟，如果第1 次输注耐受良好，则第2 次输注时间可以缩短至30 分钟，如果患者对30 分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30 分钟完成，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

5.免疫相关性不良反应可发生在特瑞普利单抗治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以及排除其他原因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过暂时停用特瑞普利单抗，使用糖皮质激素治疗和/或支持治疗来处理。对于大部分3～4 级及某些特定的2 级免疫相关性不良反应需暂停给药，对于4 级及某些特定的3 级免疫相关性不良反应需永久停用。

6.特瑞普利单抗不经CYP450 酶或其他药物代谢酶代谢，因此联合使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响特瑞普利单抗的药代动力学。

八、维迪西妥单抗Disitamab Vedotin

制剂与规格：注射用冻干粉针剂：60mg

适应证：用于既往接受过含铂化疗且HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

合理用药要点：

1.维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌的给药剂量需要按照患者体重计算，为2mg/kg，每2 周一次，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。药物需要按照说明书进行配制。

2.静脉输注期间，如发生输注相关反应或超敏反应，减慢或中断滴注，和/或给予适当医学治疗，对危及生命的输注相关反应则应立即停止用药。

3.用药过程中需要监测不良反应，包括消化道反应、骨髓抑制等，需要重视神经系统毒性，包括周围神经病变以及运动神经病变。如遇不良反应需进行药物剂量调整的情况，包括暂停用药、减量用药及停止用药等，应遵循以下推荐的剂量调整计划及处理建议：推荐给药剂量2.0mg/kg→首次减量给药剂量1.5mg/kg→二次减量给药剂量1.0mg/kg→后续处理应停止治疗或酌情处理。

4.对于轻度肝功能损伤患者，维迪西妥单抗无需进行治疗剂量的调整。目前尚未考察中重度肝功能损伤对维迪西妥单抗药代动力学的影响。

5.对于轻中度肾功能损伤患者，维迪西妥单抗无需进行治疗剂量的调整。目前尚未评估重度肾功能损伤患者的药代动力学，尚无重度肾功能损伤患者的研究数据。

6.对于老年患者（≥65 岁），维迪西妥单抗无需调整剂量。对于18 岁以下儿童和青少年患者，暂无维迪西妥单抗相关临床研究资料。

九、阿比特龙Abiraterone

制剂与规格：片剂：250mg

适应证：

1.本品与强的松或强的松龙联合使用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

2.本品与强的松或强的松龙联合使用，治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌，包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3 个月。

合理用药要点：

1.用于转移性去势抵抗性前列腺癌：阿比特龙推荐剂量为1000mg/次，每天一次，口服，要求空腹，与强的松或强的松龙5mg/次，每天两次，口服，联合使用；治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌：阿比特龙推荐剂量为1000mg/次，每天一次，口服，要求空腹，与强的松或强的松龙5mg/次，每天一次，口服，联合使用。

2.接受阿比特龙治疗期间应同时接受促性腺激素释放激素类似物治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

3.治疗期间需要监测不良反应，包括肝肾功能、电解质，注意有无血压升高及体液潴留风险，如果患者发生3 级及3级以上毒性事件，包括高血压、低钾血症、水肿或其他非盐皮质激素毒性事件，则应停止治疗，并进行适当的医学处理。直到毒性症状缓解至1 级或基线水平，方可重新开始使用本品治疗。

4.如果患者出现漏服本品、强的松或强的松龙，应以常规剂量于次日重新开始治疗。

十、阿帕他胺Apalutamide

制剂与规格：片剂：60mg

适应证：

1.转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成年患者。

2.有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。

合理用药要点：

1.本品的推荐剂量是240mg/次，每天一次，口服。需整片吞下，可与食物同服或不同服。

2.患者还应同时接受雄激素剥夺治疗，即同时接受促性腺激素释放激素类似物治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

3.治疗期间监测不良反应，如果患者出现≥3 级毒性或不可耐受的不良反应，应暂停给药，直至症状改善至≤1 级或原有级别，如果有必要，再恢复相同剂量或减量（180mg/次或120mg/次）。如果治疗期间患者出现癫痫，则应永久停用。

4.基线时有轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量；有轻中度肝功能损伤的患者无需调整剂量。

5.避免与华法林和香豆素类抗凝剂联合使用，如联合使用，监测INR 值。