2．考核认定检测能力。 （1）检测方法建立情况审核。专家对申请单位职业病危害因素检测方法建立的内容、过程、结论和记录等进行审核。 检测方法建立要求：申请单位应编制检测方法验证、确认或论证程序，规范开展检测方法验证、确认或论证，详细记录每项检测方法建立的内容、过程和结论，并规范出具检测应用报告。采用国家、国外、行业、团体标准检测方法，应进行方法验证；采用文献提出的检测方法，应对方法进行确认；采用实验室自行研究制定的检测方法，应对样品采集和检测技术指标进行研究，编写研究报告，并经至少三名国家级或省级职业卫生检测专家进行审核论证。 已取得检验检测机构资质认定（CMA）证书或中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）证书的，直接认定相应职业病危害因素检测项目及参数检测能力，不重复审核检测方法建立情况。对未取得CMA证书、CNAS证书的，或CMA证书、CNAS证书未覆盖的检测项目，要审核每项职业病危害因素检测方法建立情况。 （2）盲样考核。申请单位应独立完成盲样检测，并在48小时内向专家组提交检测报告。盲样检测过程和检测结果经专家评审符合要求。 考核盲样种类：根据申请的业务范围，可考核金属类、非金属类、有机类、粉尘类（含游离二氧化硅测定）和γ核素分析等样品。申请第一类业务范围的，盲样考核应覆盖主要检测方法和仪器设备，考核项目数一般为5~10项；申请第二类核设施业务范围的，考核γ核素分析盲样；申请第二类核技术工业应用业务范围的，不考核盲样。 （3）审核认定检测项目能力。专家审核认定申请单位是否满足所申请资质、业务范围要求的职业病危害因素检测项目能力（附件2的附录4和附录5）。 3．考核认定评价能力。 （1）评价报告现场模拟考核。申请单位应在48小时内独立编制完成模拟评价报告，并向专家组提交。模拟评价报告应当分析评价全面、准确，措施建议和结论有效可行、具有针对性，符合相关法律、法规和标准规范要求，并经专家评审符合要求。 模拟考核内容：申请第一类业务范围的，选择其中一项申请的业务范围进行评价报告现场模拟考核，主要编写工程分析、职业病危害因素识别、职业病危害防护设施评价、危害程度与健康影响评价、措施建议和评价结论等方面内容。申请第二类业务范围的，选择其中一项申请的业务范围进行评价报告现场模拟考核，主要编写工程分析（含辐射源项分析）、危害因素识别、辐射剂量估算、放射防护措施评价、危害程度与辐射健康影响、措施建议和评价结论等方面内容。 （2）评价能力审核认定。申请的每项业务范围，专家现场抽查2份规模以上企业的职业病危害评价报告（未出具正式评价报告的，抽查模拟评价报告），对工程分析、职业病危害因素识别、危害程度与健康影响评价、职业病危害防护设施评价、管理措施建议和评价结论等方面评价能力进行审核认定。 （五）召开专家组会议。参加会议的人员包括专家组成员、技术评审单位工作人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下： 1．现场考核专家按照考核工作分工分别报告考核情况，提出考核意见； 2．编制现场技术考核报告； 3．作出现场技术考核结论。 现场技术考核结论分为“通过”和“不通过”。 （六）反馈现场技术考核意见。专家组向申请单位负责人和全体专业技术人员反馈现场技术考核意见。 （七）召开末次会议。参加会议的人员包括专家组成员、技术评审单位工作人员和申请单位负责人及全体专业技术人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下： 1．专家组组长通报现场技术考核工作总体情况； 2．专家组组长宣读现场技术考核结论； 3．申请单位负责人发言。 第十二条 专家组应在现场技术考核结束后，将考核原始记录、现场技术考核报告及有关资料移交技术评审单位。 三、报批和认可 第十三条 技术评审单位根据申请材料技术审查和现场技术考核的情况，作出技术评审结论，编制完成技术评审报告，并将技术评审报告（加盖公章）及相关资料报送国家卫生健康委业务司局（以下简称业务司局）。 技术评审结论分为“建议批准”和“建议不批准”。 第十四条 技术评审结论为“建议批准”的，业务司局根据技术评审报告及结论，经综合审查并报委领导审定后，作出资质认可决定，并向政务大厅出具许可决定转送文书（见附录9）。技术评审结论为“建议不批准”的，不予批准资质认可，业务司局向政务大厅出具许可决定转送文书（见附录9）。 第十五条 决定予以认可的，自作出决定之日起10个工作日内，政务大厅向申请单位颁发《职业卫生技术服务机构资质证书》（证书式样见附录10）；决定不予认可的，政务大厅向申请单位说明理由，出具不予许可决定文书（见附录11）。 第十六条 业务司局对取得职业卫生技术服务机构甲级资质的单位在国家卫生健康委政府网站上进行公告。 四、资质变更 第十七条 职业卫生技术服务甲级资质机构的名称、法定代表人（或主要负责人）、注册地址、实验室地址等发生变更的，应自完成变更之日起30日内向政务大厅申请办理资质变更手续。职业卫生技术服务机构办理资质变更手续期间，应暂停相关技术服务。 第十八条 申请甲级资质变更的，应向政务大厅提交《职业卫生技术服务机构资质变更申请表》（附录12）及相关附件材料。政务大厅按照要求受理和移交申请材料。 第十九条 职业卫生技术服务甲级资质机构申请变更机构名称、注册地址或法定代表人（或主要负责人），且没有发生单位类型、隶属关系、资质条件等重大变化的（由机构作出书面承诺并加盖公章），技术评审单位组织对职业卫生技术服务机构提交的申请材料进行技术审查；如发生重大变化，技术评审单位应组织专家（一般为3名）进行现场技术考核。经审核符合要求的，业务司局向政务大厅出具许可决定转送文书（见附录9），由政务大厅向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，并由政务大厅向申请单位出具不予许可决定文书（见附录11）。 第二十条 职业卫生技术服务甲级资质机构申请变更实验室地址的，技术评审单位组织专家（一般为3名）对职业卫生技术服务机构的申请材料及工作场所、仪器设备等进行技术评审。经审核符合要求的，业务司局向政务大厅出具许可决定转送文书（见附录9），由政务大厅向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，并由政务大厅向申请单位出具不予许可决定文书（见附录11）。 第二十一条 职业卫生技术服务甲级资质机构因机构合并申请资质变更的，技术评审单位组织专家（一般为5或7名）对职业卫生技术服务机构的申请材料及组织机构、人员、工作场所、仪器设备等进行技术评审。经审核符合要求的，业务司局向政务大厅出具许可决定转送文书（见附录9），由政务大厅向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，并由政务大厅向申请单位出具不予许可决定文书（见附录11）。 第二十二条 职业卫生技术服务甲级资质机构分立的，应重新申请职业卫生技术服务机构资质认可。在申请资质认可期间，不得开展相关技术服务活动。 五、增加业务范围 第二十三条 职业卫生技术服务甲级资质机构取得资质一年以上，需要增加业务范围的，应向政务大厅提交《职业卫生技术服务机构增加业务范围申请表》（附录13）及相关附件材料。政务大厅按照要求受理和移交申请材料。 第二十四条 技术评审单位组织专家（一般为3名）对申请材料进行技术审查，如涉及工作场所、仪器设备、检测能力等变化的，应当进行现场技术考核。经审核符合要求的，业务司局向政务大厅出具许可决定转送文书（见附录9），由政务大厅向申请单位核发记载增加业务范围事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准增加业务范围，并由政务大厅向申请单位出具不予许可决定文书（见附录11）。 六、资质延续 第二十五条 职业卫生技术服务机构资质证书有效期为5年。资质证书有效期届满需要延续的，职业卫生技术服务甲级资质机构应在有效期届满3个月前向政务大厅提交《职业卫生技术服务机构资质延续申请表》（附录14）和第一条所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项申请材料。政务大厅按照要求受理和移交申请材料。 第二十六条 资质延续的审核参照资质认可程序进行。经审核符合要求的，予以批准延续；不符合要求的，不予批准延续，并由政务大厅向申请单位发放不予许可决定文书（见附录11）。 技术评审单位根据实际情况，可以优化技术评审流程，适当压缩技术评审时间和内容，减少技术评审专家数量。 第二十七条 职业卫生技术服务甲级资质机构在上一个资质周期内，连续参加中国疾控中心组织的职业卫生技术服务机构实验室检测能力验证（比对或考核），或放射卫生γ核素分析实验室检测能力验证（比对或考核），且每次综合评估结果为“优秀”或“合格”的，可分别免于第一类业务范围、第二类业务范围现场技术考核的盲样考核。 七、其他 第二十八条 申请单位（包括申请资质以及延续、变更、增加业务范围）隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认可机关不予受理或者不予行政许可，申请单位在1年内不得再次申请职业卫生技术服务机构资质。职业卫生技术服务机构资质证书被依法取消（或吊销）的，5年内不得再次申请职业卫生技术服务机构资质。 第二十九条 职业卫生技术服务乙级资质机构取得甲级资质证书后30日内，原资质认可机关应注销其乙级资质证书。 第三十条 在职业卫生技术服务甲级资质认可（以及延续、变更、增加业务范围）的技术评审中，专家组或技术评审单位如发现职业卫生技术服务机构在技术服务活动中涉嫌违法违规的，技术评审单位应及时向业务司局报告。业务司局将相关线索移交技术服务行为发生地的省级卫生健康行政部门依法进行核查。核查期间，暂停资质认可工作。开展核查的时间，不计入行政审批时间。 第三十一条 省级卫生健康行政部门参照职业卫生技术服务机构甲级资质认可程序，并结合本地区实际情况，制定职业卫生技术服务机构乙级资质认可程序。 |
