儿科用药临床药理学研究技术指导原则（药审中心通告2020年第70号） ... ...

2021-2-6 23:33| 发布者: 中医天地| 查看: 428| 评论: 0|来自: 国家药监局药品评审中心

摘要: 本指导原则适用于化学药品、生物药物的研发。应用本指导原则时，可同时参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和其他已发布的相关技术指导原则如《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》、《成人用药数据外推至 ...

国家药监局药审中心关于发布《儿科用药临床药理

学研究技术指导原则》的通告（2020年第70号）

为了促进儿童药品研发，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，药审中心组织制定了《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年12月31日

附件：儿科用药临床药理学研究技术指导原则.pdf

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