免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)(药审中心通告2021年第14号) ... ...

2021-2-19 20:55| 发布者: 国正行| 查看: 436| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 适用于以在国内注册上市为目的,按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方 ...
国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床
试验技术指导原则(试行)》的通告(2021年第14号) 

       为指导我国免疫细胞治疗产品研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。
       特此通告。
                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                     2021年2月9日

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