生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)(国家食品药品监督管理总局通告2015年第7 ...

2018-10-16 14:41| 发布者: 启疾光| 查看: 368| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为规范生物类似药的研发与评价,推动生物医药行业的健康发展而制定,生物类似药的研发与评价应当遵循,并应符合国家药品管理相关规定的要求。适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及 ...
国家食品药品监督管理总局通告(2015年第7号)
——关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告

  为指导和规范生物类似药的研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时,应参照本指导原则开展相关研究工作,并按照如下要求申请药品注册:
  一、生物类似药按照新药申请的程序申报。
  二、根据产品性质和制备方法,生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类(如第2、10、15类等)进行申报,并按照治疗用生物制品申报资料项目,结合本指导原则的具体要求提交申报资料。
  三、填写《药品注册申请表》时,在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。
  特此通告。
                                                           食品药品监管总局
                                                               2015年2月28日

路过

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