国家食品药品监督管理总局通告(2015年第7号) ——关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告 为指导和规范生物类似药的研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时,应参照本指导原则开展相关研究工作,并按照如下要求申请药品注册: 一、生物类似药按照新药申请的程序申报。 二、根据产品性质和制备方法,生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类(如第2、10、15类等)进行申报,并按照治疗用生物制品申报资料项目,结合本指导原则的具体要求提交申报资料。 三、填写《药品注册申请表》时,在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。 特此通告。 食品药品监管总局 2015年2月28日 |