第三章 沟通交流会议的提出与商议 第八条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件： （一）提交的《沟通交流会议申请表》（附1）和《沟通交流会议资料》（附2）应满足本办法要求； （二）《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交； （三）参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。 第九条 符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》，申请时应注明沟通交流的形式。 第十条 项目管理人员收到沟通交流会议申请后，应在申请后3日内按上述要求完成初步审核，存在资料不全等不符合情形的，直接终止沟通交流申请；符合要求的，送达相关专业审评团队。 经审评团队审核，认为会议资料不支持沟通交流情形的，直接终止沟通交流申请。 第十一条 确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定会议日期后5日内通过“申请人之窗”告知申请人，包括日期、地点、注意事项、需进一步提交会议讨论的资料，以及药审中心拟参会人员等信息。 第十二条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议： （一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的； （二）申请人参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的； （三）不能保证有效召开会议的其他情形。 不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当通过“申请人之窗”说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。 第十三条 确定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。
第四章 沟通交流会议的准备 第十四条 申请人应按照《沟通交流会议资料》要求通过“申请人之窗”提交电子版沟通交流会议资料。 第十五条 为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。
第五章 沟通交流会议的召开 第十六条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行，对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中提出新的会议资料、产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下，沟通交流会议时间为60-90分钟内。 第十七条 会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》（附3）要求撰写，对双方达成一致的，写明共同观点；双方未达成一致的，分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容，并作为重要文档存档。 第十八条 药审中心必要时可对会议进行全程录音、录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像、拍照等。对涉及申请人商业秘密和技术秘密的，药审中心应依法予以保密。
第六章 沟通交流会议的延期或取消 第十九条 确定召开会议的，存在下列情形之一的，会议延期： （一）关键参会人员无法按时参会的； （二）其他不可抗力因素等。 一般情况下，会议延期的决定应在会议召开前至少5日告知申请人。会议延期由项目管理人员与药品注册专员商议，一般延期时间不应超过2个月。因申请人原因超过2个月的，视为不能召开会议，申请人需另行提出沟通交流。 第二十条 确定召开会议的，存在下列情形之一的，会议取消： （一）申请人提出取消会议并经药审中心同意的； （二）申请人的问题已得到解决或已通过书面交流方式回复的。
第七章 附 则 第二十一条 申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询平台、电话、传真、邮件等形式与项目管理人员进行沟通交流。一般性技术问题的咨询，不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。 第二十二条 申请人在提交药品注册申请时，应指定1-2名药品注册专员，并提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式，药品注册专员专门负责药品注册事宜。申请人应通过药品注册专员与药审中心进行沟通，项目管理人员也仅与申请人指定的药品注册专员进行接洽。如果药品注册专员发生变更，申请人应及时通过“申请人之窗”进行更新。 第二十三条 药审中心在审评过程中根据需要提出沟通交流的，参照本办法相关规定执行，由项目管理人员与药品注册专员商议，确定沟通交流会议时间、议程和资料要求等。 第二十四条 用于沟通交流的会议资料，应归入申报资料作为审评依据。提交药品注册申请之前的会议重要资料，如《沟通交流会议资料》、《沟通交流会议申请表》、会议纪要等，由申请人归入申报资料一并提交；审评过程中的会议资料，由药审中心归入申报资料。 第二十五条 药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。 第二十六条 本办法中规定的期限以工作日计算。 第二十七条 本办法自发布之日起施行。2018年9月30日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2018年第74号通告）同时废止。2018年7月27日发布的《调整药物临床试验审评审批程序》中与本办法沟通交流要求不一致的，以本办法为准。
附：1.沟通交流会议申请表 2.沟通交流会议资料 3.沟通交流会议纪要模板
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