附1 沟通交流会议申请表
一、药物研发基本情况 1.申请人 2.药品名称 3.受理号（如适用） 4.化学名称和结构（中药为处方） 5.拟定适应症（或功能主治） 6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程） 7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。 二、会议申请具体内容 1.会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类。 2.会议分类：如临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、药品上市许可申请前会议或风险评估和控制会议等。 3.会议形式：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。 4.会议目的：简要说明。 5.建议会议日期和时间：请提供3个备选时间。 6.建议会议议程：包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应控制在60分钟以内）。 7.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。 8.拟讨论问题清单：建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理和临床等方面提出问题，每个问题应该包括简短的背景解释，该问题提出的目的及申请人对该问题的意见。一般情况下，一次会议拟讨论的问题不应超过10个。 |
