药物研发与技术审评沟通交流管理办法（药审中心通告2020年第48号） ... ... ... ... ...

附3

沟通交流会议纪要模板

会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类会议。

会议分类：如临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、提交药品上市许可申请前会议或风险评估和控制会议等。

召开日期和时间：

会议地点：

受理号（如适用）：

药品名称：

拟定适应症（或功能主治）：

申请人：

主持人：

记录人：

参会人员：包括申请人和药审中心全部参会人员名单。

正文部分：

1.会议目的：

2.会议背景：

3.会议讨论问题及结果：

（1）问题1：XXXXXXXXX

双方是否达成一致：

□是。

共同观点：XXXXXXXXX

□否。

申请人观点：XXXXXXXXX

药审中心观点：XXXXXXXXX

（2）问题2：XXXXXXXXX

……