药审中心技术审评报告公开工作规范(试行)(药审中心通告2021年第19号) ... ... ... ...

2021-2-25 22:23| 发布者: 中医天地| 查看: 371| 评论: 0|来自: 国家药监局药审中心CDE

摘要: 药审中心在网站公开新获得批准的新药技术审评报告和药品说明书,新药是指按新药审评审批上市的药品,包括创新药和改良型新药,以及获准进口的境外上市的原研药品和改良型药品。中药新药还包括“古代经典名方中药复方 ...
国家药监局药审中心关于发布《药审中心技术审评报告
公开工作规范(试行)》的通告(2021年第19号) 

       根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等相关规定,为进一步落实药品审评审批改革相关要求,深入推进审评信息公开,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心研究制定了《药审中心技术审评报告公开工作规范(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自2021年6月1日起施行。
       特此通告。
                                                                                国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                         2021年2月23日

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