放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则(药审中心通告2021年第20号) ... ...

2021-2-26 18:28| 发布者: 中医天地| 查看: 421| 评论: 0|来自: 国家药监局药审中心CDE

摘要: 本指导原则适用于平面显像、单光子发射计算机断层扫描(SPECT)、正电子发射断层扫描(PET)等核医学操作中使用的放射性体内诊断药物,主要阐述放射性体内诊断药物非临床研究内容。 ... ...
国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物
非临床研究技术指导原则》的通告(2021年第20号) 

       为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                      2021年2月24日

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