第十五条 化妆品新原料质量控制标准应当按照要求（附6）进行编制，一般应当包括以下内容： （一）稳定性试验数据； （二）质量规格指标及其检验方法； （三）可能存在的安全性风险物质及其控制标准等。 第十六条 化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料，并按照下列要求进行编制： （一）毒理学安全性评价资料，应当结合申报注册和进行备案新原料的特征，判定新原料应当属于的具体情形，按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制； （二）安全风险评估资料，包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求，对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。 第十七条 化妆品新原料的样品应当有完整的包装和标签，标签应当包括新原料注册人、备案人或境内责任人名称、原料的中文名称、INCI名称、生产日期和使用期限、贮存条件等信息。 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当留存新原料的样品备查。如技术审评机构在技术审评过程中需要查看样品时，注册人、备案人或境内责任人应当在规定时限内提交样品。 第十八条 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照新原料安全监测期相关要求，收集、整理以下信息资料，并根据收集整理的信息资料，编制化妆品新原料安全监测年度报告（附7）： （一）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息； （二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产或进口、销售数量等； （三）使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况； （四）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等； （五）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。 第十九条 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告情形的，应当立即收集整理新原料基本信息、生产和使用情况、安全性问题或突发情况的原因分析、采取的处置措施和处理结果等信息，编制化妆品新原料安全风险控制报告（附8），并通过信息服务平台向技术审评机构提交。 第二十条 本规定自2021年5月1日起实施。
附：1.化妆品新原料注册人/备案人安全风险监测和评价体系概述（样例） 2.化妆品新原料注册人/备案人信息更新表（样例） 3.化妆品新原料注册备案资料要求 4.化妆品新原料技术要求（样例） 5.化妆品新原料研制报告编制要求 6.化妆品新原料质量控制标准编制要求 7.化妆品新原料安全监测年度报告编制要求 8.化妆品新原料安全风险控制报告编制要求
化妆品新原料注册人/备案人安全风险监测和评价体系概述（样例）
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