附4 化妆品新原料技术要求（样例）
一、基本信息 （一）名称 1.标准中文名称 2.INCI名称及其ID号，或英文等外文名称 3.化学名称，或动植物原料名称（拉丁学名） 4.商品名称、别名、缩写等。 （二）登记号 1.CAS登记号 2.EINECS/ELINCS登记号 3.其他相关登记号 （三）原料来源 （四）原料组成、分子式、化学结构及相对分子质量等 （五）理化性质 二、技术要求 （一）原料使用目的 （二）原料适用或使用范围 （三）安全使用量 三、其他要求 （一）注意事项、警示用语 （二）贮存条件 （三）使用期限
附5 化妆品新原料研制报告编制要求
化妆品新原料研制报告一般应当包括以下内容： 二、基本信息 包括原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等。 （一）原料名称。 原料名称一般包括原料标准中文名称、INCI名称及其ID号、化学名称、动植物原料名称（拉丁学名）、《中华人民共和国药典》名称、常见别名或缩写及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。 1.原料标准中文名称。《国际化妆品原料标准中文名称目录》中已经收录的原料，应根据目录予以明确；未收录的原料可参照《中华人民共和国药典》等其他权威目录中收录的中文名称，并结合通行的命名原则制定原料标准中文名称。 2.原料INCI名称及其ID号。已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录的原料，应当明确原料的INCI英文名称和对应的ID号码；未被收录的，提供相应的英文名称。 3.其他名称。包括化学名称、动植物原料名称（拉丁学名）、矿物名称、广泛使用的别名、俗称、商品名、缩写等。 （二）原料来源。 1.新原料来源包括化学原料、植物原料、矿物原料、生物技术原料（如基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源等）等。 化妆品新原料注册人、备案人应当对申报注册和进行备案的化妆品新原料的来源予以明确，并根据原料来源，提供相应的基本信息。 2.新原料应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料，在原料生产或制备过程中由于技术上不可避免原因导致多种成分同时存在的除外。如：为保护原料而添加的溶剂、防腐剂、稳定剂等成分，或通过化学反应或发酵过程不可避免产生的与原料同时存在的其他成分等情形。 在原料生产或制备过程中由于技术上不可避免原因导致多种成分在的，化妆品新原料注册人、备案人还应当提供两种或两种以上成分不可避免共同存在的相关研究资料、原料组成及相关比例。 （三）组成、结构及成分鉴定。 1.有明确化学结构的原料应当提供化学结构和相对分子质量，以及化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）、检测报告；聚合物还应当提供聚合度以及平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果；生物技术来源原料应根据本身特性设定鉴别方法。 2.无明确化学结构的原料应说明原料的组成成分，并提供鉴别参数、鉴定方法和鉴定报告。 （四）理化性质。 1.根据原料的性质，提供性状指标包括颜色、气味、状态，及其他显著特性（如可燃性、溶解性、吸湿性等），并结合原料性质选择其他理化指标项目，如熔点、沸点、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系数（LogPow）等。 2.纳米原料：除提供上述理化指标外，还应当提供粒子大小和分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息、形态学信息等特异性参数。 纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。 三、原料使用信息 包括原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等；原料在境外使用于化妆品的状况以及获得批准的情况。 四、原料功能依据资料 新原料的功能依据资料一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等，具体要求如下： （一）科学文献。 科学文献资料主要包括公开发表的非综述性质的相关研究型论文或科学著作，所提供的文献资料应当与注册或备案的新原料功能具有正相关性。 提交文献资料时，应当同时提交与文献资料载明相关内容对应一致的原料研究过程简述、研究结果、结果分析及结论等。 （二）法规资料。 法规资料主要包括在国内外监管部门或技术部门发布的标准、目录、典籍、著作等，应当提供法规资料载明的原料具体情况，如使用浓度、使用范围、其他限制条件等。 引用国外监管部门发布的化妆品法规中载明的功能原料正面清单的，应当提交法规名称、发布国家（地区）和发布人、发布时间及其相关法规全文等信息，同时提交注册或备案的新原料完全符合相关法规载明的原料使用浓度、范围及其他全部限制条件要求的情况说明。 （三）实验室研究数据。 研究数据主要包括理化微生物试验、体外试验或动物试验结果。所选试验模型应当合理呈现和模拟新原料功能的体外使用情况。 以体外或动物试验结果作为研究数据资料的，化妆品新原料注册人备案人应当提供所用试验模型、试验方法、新原料具有注册或备案新原料功能有效量和安全使用量的相关试验数据、结果及结论等资料，并阐明新原料具有相关功能的机制。 （四）人体功效性评价试验资料。 应当参照国家药品监督管理局制定的化妆品功效宣称评价原则和程序等相关要求开展试验，并提供试验方法、受试者例数、对照组设计、新原料具有注册或备案功效有效量和安全使用量的相关试验数据、试验结果及分析等资料。试验受试物中的功效成分应当仅为注册或备案的新原料。进行人体试验前应保证受试物已获得的毒理学数据和暴露条件、信息等能够满足其在人体使用的安全性，禁止将有安全隐患的受试物用于人体功效性评价试验。 上述新原料的功能依据资料可以通过单项或组合的方式，得出申请注册或进行备案的新原料具有所宣称功能的明确结论。宣称具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料的功能依据材料，应当至少包括实验室研究数据或者人体功效性评价试验资料。 五、新原料研制相关的其他资料 上述研制资料中未能包括的其他资料，应当根据实际情况提供。 |
