附6 化妆品新原料质量控制标准编制要求
化妆品新原料质量控制标准包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法以及可能存在的安全性风险物质及其控制等资料。 一、稳定性试验数据 化妆品新原料稳定性试验重点考察项目应当选择在保存期间易于变化，可能会影响新原料质量安全的项目，包括但不限于观察原料性状（颜色、气味等）、理化性质、成分含量等在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律。 稳定性试验一般包括破坏性试验、加速试验、长期试验等实验方法。化妆品新原料注册人、备案人应当根据所申报注册或进行备案的新原料的特性，选择提供稳定性试验数据的类型，并根据原料稳定性试验结果确定原料的贮存条件和使用期限。 对于国内外首次使用的新原料，应当提交至少3批原料的加速试验或1年以上的长期保存试验资料，并根据原料的使用期限，一次性或者在3年监测期内逐年补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料。 （一）破坏性试验。 至少提供1批原料在高温（如60℃）、低温（如-20℃）、高湿（如90%RH±5% RH）或强光照射保存条件下的稳定性试验数据。可根据原料的特性选择影响因素和具体参数的设置条件。 （二）加速试验。 至少提供3批原料在一定温度、湿度（如40℃±2℃、75%RH±5% RH）保存条件和保存期间下的稳定性试验数据。可根据原料的特性确定试验条件、保存期。 （三）长期保存试验。 至少提供3批原料在一定温度、湿度（如25℃±2℃、60%RH±10% RH）保存条件下，长期保存的稳定性试验数据。可根据原料的特性确定试验条件、保存期。 二、质量规格指标及其检验方法 （一）原料性状及其检验方法。 原料性状包括颜色、气味、状态等。 （二）原料的理化性质。 应当根据原料特性提供适当的理化指标以及检测方法，如熔点、沸点、比重、粘度、pH值、旋光度等。 （三）定性鉴别方法。 应当针对原料的结构特点，设定适合的鉴别方法，如红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振谱法、化学反应法、色谱法等。 （四）原料纯度控制指标及其检验方法。 应当提供原料的纯度或含量、杂质种类以及各自的控制指标及其检验方法，并提供检测报告。 由于技术原因不可避免存在的溶剂、防腐剂、稳定剂等的新原料，应当提供原料组成及相关比例的控制指标。 （五）原料的包装、运输和贮存要求。 （六）原料的使用目的、适用或使用范围、规格及安全的使用量、注意事项、警示用语等。 三、可能存在的安全性风险物质及其控制标准 在原料质量规格中设定适当的质量安全限值指标及检测方法，如微生物、重金属、有害物质（如有害组分、有害杂质、有害溶剂等）等控制指标。
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