附7 化妆品新原料安全监测年度报告编制要求
化妆品新原料注册人、备案人应当按照新原料监测相关要求，及时收集新原料使用的相关信息，按照本要求编制新原料安全监测年度报告。 一、原料基本信息 包括新原料中文名称、备案号等。 二、原料生产情况 （一）生产企业名称、地址、相关资质说明等。 （二）新原料的年生产量、销售量等。 三、使用新原料的化妆品信息 （一）使用新原料的化妆品企业汇总,包括化妆品企业名称、数量，购买新原料的数量，销售产品的数量等。 （二）以列表形式（详见表1）列出使用新原料的产品名称、批准文号/备案号、化妆品注册人、备案人、受托生产企业名称、地址等信息。 表1 使用新原料的化妆品汇总信息
四、使用新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况 以列表形式（详见表2）列出使用新原料的化妆品监督抽检、查处或召回情况的相关信息。 表2 使用新原料的化妆品监督抽检、查处或召回情况
五、不良反应监测 化妆品新原料注册人、备案人分别阐述使用新原料的不同化妆品注册人、备案人的不良反应监测制度及化妆品不良反应统计分析情况及采取措施，并形成新原料不良反应监测的汇总分析报告。 （一）使用新原料的化妆品注册人、备案人的不良反应监测制度建设情况及负责不良反应监测与评价工作人员情况； （二）使用新原料的化妆品不良反应监测情况统计情况：总例数、严重不良反应例数、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应例数、是否上报不良反应监测机构等； （三）使用新原料的化妆品不良反应个例分析评价情况：如严重程度、关联性评价等； （四）针对使用新原料的化妆品不良反应开展调查、评价及采取措施等情况； （五）新原料不良反应相关信息：新原料与患者不良反应的分析评价；其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的情况等。可同时随附相关资料。 六、风险监测与评价管理 （一）生产新原料及使用新原料企业的风险监测与评价管理体系制度描述。 （二）采取措施等。 七、其他需要说明的内容 对于国内外首次使用的新原料应根据原料的使用期限，在3年监测期内逐年补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料。 八、监测报告汇总分析及结论 对监测报告进行汇总分析，形成相应的结论。 |
