重组胶原蛋白生物材料命名指导原则(国家药监局通告2021年第21号) ... ... ...

2021-3-17 19:29| 发布者: 国医正宗| 查看: 1110| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名,不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品 ...


四、命名术语表

在表1中,列举了重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

1 重组胶原蛋白生物材料命名术语表

术语类型

术语名称

术语描述

核心词A

重组人胶原蛋白

DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列,且有三螺旋结构。

重组人源化胶原蛋白

DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段,或是含人胶原蛋白功能片段的组合。

重组类胶原蛋白

DNA重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段,或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。

核心词B

溶液

溶液剂型。

冻干粉

冻干粉剂型。

凝胶

凝胶剂型。

海绵

海绵剂型。

纤维

纤维剂型。

其他

其他剂型。根据产品实际情况,选用相应的专业术语。

特征词-胶原蛋白型别

基于胶原蛋白COL1A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。

基于胶原蛋白COL3A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。

其他

基于其他型别胶原蛋白基因或部分基因编码的,或不同型别基因编码组合型的重组胶原蛋白,根据产品实际情况,选用相应的专业术语。

人工编辑(缺省)

部分基因编码为人工编辑优化的序列,非人的胶原蛋白序列。



路过

雷人

握手

鲜花

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