重组胶原蛋白生物材料命名指导原则(国家药监局通告2021年第21号) ... ... ...

2021-3-17 19:29| 发布者: 国医正宗| 查看: 1114| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名,不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品 ...


五、命名示例

参照表1,根据重组胶原蛋白生物材料实际情况,比对描述选择相应术语,按第三部分(一)名称组成结构的结构顺序确定名称。命名示例见表2

2 重组胶原蛋白生物材料命名示例

术语类型

术语名称

产品1

产品2

核心词A

重组人胶原蛋白

 

重组人源化胶原蛋白

 

重组类胶原蛋白

 

 

核心词B

溶液

 

冻干粉

 

凝胶

 

 

海绵

 

 

纤维

 

 

其他

 

 

特征词-胶原蛋白型别

 

 

其他

 

 

人工编辑(缺省)

 

 

命名示例

重组型人胶原蛋白冻干粉

重组型人源化胶原蛋白溶液

六、参考资料

1.《医疗器械通用名称命名规则

2.《医疗器械通用名称命名指导原则》

3.人用重组DNA蛋白制品总论,《中华人民共和国药典》2020版 三部

4.GB/T 15237.1《术语工作 词汇 第1部分:理论与应用》

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

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路过

雷人

握手

鲜花

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