皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)(药审中心通告2021年第23号) ...

2021-3-18 11:47| 发布者: 国医正宗| 查看: 405| 评论: 0|来自: 国家药监局药品评审中心CDE

摘要: 本指导原则结合皮肤外用化学仿制药的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,旨在为该仿制药的研发提供技术指导,仅针对局部给药、局部起效的皮肤外用化学仿制药。 ...
国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研
技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号) 

        为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
        特此通告。
                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                          2021年3月3日

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