国家药监局关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告（2021年第39号） YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药监局 2021年3月10日 医疗器械行业标准信息表
附： 口腔胶原膜通用技术要求(YY/T
1794-2021)
目次 前言........................................Ⅰ 1范围.....................................1 2规范性引用文件.................1 3术语和定义.........................2 4分类.....................................2 5要求.....................................2 6试验方法.............................4
前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。 本标准起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心.烟台正海生物科技股份有限公司、中国科学院过程工程研究所.盖思特利商贸(北京)有限公司.中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人:韩建民、林红.张殿云、孙先昌.张贵峰.高建萍、王遒、母瑞红。
口腔胶原膜通用技术要求 1范围 本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。 本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 528- -2009 硫化橡 胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 1040.3- -2006 塑料拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB5009.6-2016食品安全国家标准食品中脂肪的测定 GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1- 2008 医用输液 .输血.注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2- -2005医用输液 .输血.注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.3医疗 器械生物学评价第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6医疗 器械生物学评价第6 部分：植人后局部反应试验 GB/T 16886.7医疗 器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.20医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 YY/T 0127.2口腔医疗器械生物学评价 第2 单元：试验方法急性全 身毒性试验:静脉途径 YY/T 0127.4口腔医疗器 械生物学评价第2 单元：试验方法骨埋 植试验 YY/T 0127.8口腔材料生物学评价 第2 单元：口腔材料生物试验方法皮下 植入试验 YY/T 0127.10口 腔医疗器械生物学评价第2 单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T 0268牙科学口腔医疗器 械生物学评价第1单元：评价与试验 YY/T 0606.25- -2014 组织工程医疗产品第 25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法YY 0954- 2015无源外科植人物I 型胶原蛋白植入剂 YY/T 1511- -2017胶原蛋 白海绵 中华人民共和国药典(2020年版) |
