3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1口腔胶原膜dental
collagen membrane 以胶原蛋白为主要成分的口腔膜材料，一般包括纯化胶原膜.重组胶原膜和脱细胞基质膜。纯化胶原膜是指利用动物组织提取的胶原蛋白经过物理或化学交联制备而成的膜状产品；重组胶原膜是指利用基因工程技术制备的胶原蛋白经过物理或化学交联制备而成的膜状产品；脱细胞基质膜主要是采用化学和/或物理等方法去除组织/器官的细胞成分，同时保留其组织构架而得到的以细胞外基质为主要成分的膜。 3.2动物源性材料patch
utilizing animal tissues and their derivatives animal derived materials 含有动物来源的材料(动物组织及其衍生物),全部或部分采用动物组织制成的，及采用动物组织街生物或由动物体自然获取的物质经特定工艺处理而制成的材料，可用于缺损组织的填充、修复、屏障、防粘连等。 3.3 I型胶原type
I ollagen 由2条a,肽链和1条a:肽链组成,结构具有三螺旋特点；按规则排列成束，以5个胶原分子聚集而形成胶原原纤维;多个胶原原纤维按规则以端端,首尾错位连接形成粗细不等的I型胶原纤维。 3.4添加物additives 医疗器械在生产.加工或贮存过程中，添加其中期望在最终产品中达到某种特殊目的的物质,可以是天然或合成的物质。例如：交联剂、改性剂、保护剂、抗菌剂、无机矿物质等。 4分类 口腔胶原膜材料按是否交联可分为交联膜和非交联膜；按来源分为同种异体、异种等；按来源部位分为真皮基质膜、心包膜、小肠黏膜下层膜等；按工艺分为脱细胞基质膜、纯化胶原膜、重组胶原膜等；按照预期用途分为引导组织再生膜、引导骨组织再生膜、牙齦黏膜等软组织修补再生膜等。 5要求 5.1物理机械性能 5.1.1外观 应符合制造商的规定。 5.1.2尺寸 应符合制造商的规定。 5.1.3结构特性 制造商应对口腔胶原膜的结构特性(如:孔径大小孔径分布、孔隙率等)进行描述,并明确其测试方法。产品的结构特性应符合制造商规定。 5.1.4热变性(如适用) 热变性温度应符合制造商规定。 5.1.5吸水性 液体吸收性应符合制造商规定. 5.1.6拉伸强度 拉伸强度应不小于制造商规定. 5.1.7断裂伸长率 断裂伸长率应不小于制造商规定. 注:以非缝合方式使用的口腔胶原膜不适用此项。 5.1.8撕裂力 撕裂力应不小于制造商规定。 注：以非缝合方式使用的口腔胶原膜不适用此项。 5.2化学性能 5.2.1酸碱度 pH值应符合制造商规定。 5.2.2 重金属总量(以铅Pb计) 应不大于10 mg/kg. 5.2.3微量元素 镉(Cd)、铬(Cr)、铜(Cu) 、铅(Pb)、钼(Mo)、铁(Fe) 、镍(Ni)、砷(As)、汞(Hg)及工艺环节中引入的其他元素应小于制造商限量值。 5.2.4环氧乙烷残 留量 经环氧乙烷灭菌的口腔胶原膜.依照GB/T16886.7的规定.制造商应根据产品与人体的接触时间制定环氧乙烷残留量限值。 注：此项目适用于经环氧乙烷灭菌的胶原膜. 5.2.5 成分 5.2.5.1总蛋白含量：应符合制造商规定。 5.2.5.2羟脯氨酸含量：应符合制造商规定。 5.2.5.3胶原鉴定：如适用，应符合制造商规定。 注：此项目适用于纯化胶原膜和重组胶原膜，不适用于脱细胞基质类材料。 5.2.5.4杂蛋白含量：杂蛋白总量应不大于制造商规定限量值，纯化和重组胶原膜除胶原蛋白外的任意一种杂蛋白含量(质量分数)均<1.0%。 5.2.5.5脂肪含量(质量分数)：纯化和重组胶原膜应不大于1%。 5.2.5.6 DNA残留量含量：应符合制造商规定。 5.2.5.7宿主细胞残留量：应无完整细胞核。 5.2.5.8炽灼残渣(质量分数): 如适用.应不大于1%。 5.2.5.9添加物含量：如适用,建立并规定添加物许可限量，其含量应符合制造商规定。 注：本标准未规定对添加物的识别。舔加添加物的胶原膜特有的性能及功效由制造商另行规定。 5.2.6助剂残留 根据生产过程中使用的助剂种类,应规定相应加工助剂的残留量并符合制造商规定。 5.3生物要求 5.3.1无菌 产品应无菌。 5.3.2细菌内毒索 应小于20 EU/包装。 5.3.3生物学评价 按照YY/T 0268及GB/T 16886.1的原则并结合产品特性进行生物学评价。 注：免疫原性控制力面。建议制造商根据GB/T 16886.20. YY/T 1465 系列标准及产品特性制定其产品中引起免疫反应物质的定性和定量控制要求。 6试验方法 6.1物理机械性能 6.1.1外观 取样品5片.在光线充足的地方目测,应符合5.1.1的规定. 6.1.2尺寸 采用通用量具测量(精确至0.1 mm),应符合5.1.2的规定. 6.1.3结构特征 根据制造商规定的方法进行观察和测量,应符合5.1.3 的规定. 6.1.4热变性 称取2 mg-10 mg样品.置于差示扫描量热仪(DSC)样品池进行测量，温度扫描区间为25 C~200 ℃升温速率为(1 C~10℃)/min,取峰值作为热变性温度.应符合5.1.4 的规定。
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