6.1.5 吸水性 取质量约为0.1 g的试样,精密称量(精确至0.001 g),记为m1。将试样浸人盛有37 ℃士2 ℃燕馏水的烧杯中，完全浸润，吸水饱和后。用镊子夹住样品一角从水中取出，持镊子将样品在水面上悬垂1 min,沥去多余水分.再次称量,记为m1;按照式(1)计算吸水量。随机抽取试样5份，以平均值报告饱和吸水倍数,结果应符合5.1.5 的规定。 A=(m2- m1)/m1.................（1） 式中: A -试样吸水倍数; m2试样浸水后的质量，单位为克(g); m1试样浸水前的质量，单位为克(g)。 6.1.6 拉伸强度 按GB/T 528一2009 中2型试样或GB/T 1040.3- 2006 规定的方法进行试验，应符合5.1.6的规定。 6.1.7断裂伸长率 按GB/T 528- 2009 中2型试样或GB/T 1040.3- 2006 规定的方法进行试验，应符合5.1.7的规定。 注：以非缝合方式使用的胶原膜不适用此项。 6.1.8 撕裂力 将样品裁成长条形状(10 mmX25 mm)(见图1),在离短边边缘3 mm处用4-0号缝合线穿过样品，对折缝合线，在距离穿孔处约5 cm处将缝合线打结，,防止缝合线脱落。在符合GB/T 6682- 2008的3级水中吸水饱和后。将样品未穿线一端和缝合线一端分别固定在力学试验机上，拉伸速度100 mm/min，直至样品被撕裂,取拉伸负荷的最大值为本产品撕裂力。最终结果取5片产品撕裂力的平均值,应符合5.1.8的规定。 注：以非缝合方式使用的胶原膜不适用此项。 6.2化学性 能 6.2.1 酸碱度 取适量样品,剪成碎块,以蒸馏水、生理盐水或符合GB/T 6682- 2008 的3级水作为浸提介质，按照GB/T16886.12规定的表面积浸提方法浸提，在37C士1°C密闭容器中浸泡24h，用校准的酸度计测定溶液pH,应符合5.2.1的规定。 6.2.2重金属含量(以铅
Pb计) 按照2020年版《中华人民共和国药典》>四部通则0821“重金属检查法第二法”进行,应符合 5.2.2的规定。 6.2.3微量元素 按照表1所示方法对各微量元素进行含量测定,应符合5.2.3的规定。 表1微量元素测试法列表
6.2.4环氧乙烷残留量 依照GB/T 16886.7规定方法检测,应符合5.24的规定。 6.2.5成分 6.2.5.1总蛋白含量：按2020年版《中华人民共和国药典》四部通则0704“氮测定法 第三法 定氮仪法”进行，应符合5.2.5.1的规定. 注：制造商根据经验值自行规定换算系数。 6.2.5.2羟脯氨酸含量：按 YY/T 1511- -2017中附录B羟脯氨酸的测定方法进行，应符合5.2.5.2 的规定。 6.2.5.3胶原鉴定：如适用,按2020年版《中华人民共和国药典)四部通则0541电泳法的规定或氨基酸测序法等方法进行，应符合5.2.5.3的规定。 6.2.5.4杂蛋白含量：按照 YY 0954- -2015 中附录B的方法进行，应符合5.2.5.4的规定。 6.2.5.5脂肪含量：按 GB 5009.6- 2016 规定的方法进行，应符合5.2.5.5的规定。 6.2.5.6 DNA残留量：按YY/T 0606.25- 2014 规定的方法进行，应符合5.2.5.6的规定。 6.2.5.7宿 主细胞残留量:取胶原膜产品3片，采用组织病理切片机切片，连续切片，间隔取片，每张膜制备切片5张，HE染色，显微镜观察，记录有无完整细胞核残留，应符合5.2.5.7的规定。 6.2.5.8炽灼残渣：按2020年版《中华人民共和国药典》四部通则0841“炽灼残渣检查法”进行，应符合5.2.5.8的规定. 6.2.5.9添加物含量：按制造商规定方法检测，应符合5.2.5.9 的规定. 6.2.6助剂残留 按制造商规定方法检测，应符合5.2.6 的规定。 6.3生物性能 6.3.1无菌试验 按2020年版《中华人民共和国药典》四部通则1011 无菌检查法规定的方法进行，应符合5.3.1的规定。 6.3.2细菌内毒素 按GB/T 14233.2- 2005 中规定的方法进行，应符合5.3.2的规定。 6.3.3生物学评价 按照YY/T 0268、YY/T 0127.2、YY/T 0127.4、YY/T 0127.8、YY/T 0127.10和GB/T 16886.1、GB/T 16886.3、 GB/T 16886. 4、GB/T 16886. 5、GB/T 16886. 6、GB/T 16886. 10、GB/T 16886. 11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.20进行检测或评价。 | ||||||||||
