2.3 替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中的毒性药味或处于濒危状态的药味，应提交有关毒性药味、处于濒危状态药味的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的证明文件、以及替代药味合法来源的证明文件。 2.4 变更境外生产场地的，应提交境外药品管理机构出具的该药品生产厂符合药品生产质量管理规范的证明文件。新药临床试验期间改变境外生产场地的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。 2.5 对于国家药品监督管理部门规定的其他事项变更的，应提交相关规定。 2.6 药用辅料及药包材证明文件（涉及变更时适用） 2.6.1 药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂未选用已登记原辅包情形）。 2.6.2 药用辅料和药包材的授权使用书复印件（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。如为供应商出具，需有药用辅料和药包材企业授权，并附授权信复印件。 2.7 非临床研究安全性评价机构应提供药品监督管理部门出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）的批准证明或检查报告等证明性文件。临床试验机构应提供备案证明（如适用）。 3．临床试验报告应符合相关指导原则要求，临床试验报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICH E3 要求的其他信息；临床试验报告附录II 中应提供申办方负责医学专员签名。临床试验数据库电子文件：应为SAS XPORT 传输格式（即xpt格式），已锁定的数据库光盘（档案级）一式两份，并分别装入光盘盒中，盒上须注明文件类型：数据库，同时注明品名、申报单位（须加盖申报单位或注册代理机构公章）、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面应注明：品名、申报单位（须加盖申报单位或注册代理机构公章），随申报资料原件一并提交。 （四）其他提示 1．药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。 2．再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的，申请人应当在药品补充申请表中列明相关再注册申请情况，同时提交相关再注册申请的受理通知单复印件。 3．境外生产的药品所提交的境外药品管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、符合药品生产质量管理规范证明文件以及允许药品变更证明文件等），为符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。 4．符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请时，按要求提交《小型微型企业收费优惠申请表》及小微企业申报资料的，免收注册费。 5．已经与省级药品监督管理部门沟通，或与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流并达成一致意见的，应提交书面答复意见，并对书面答复意见逐项回复。 6．修订国家药品标准的参照相关规定执行。 7．申请变更药品上市许可持有人的，应当按照《药品上市许可持有人变更申报资料要求》提交申请。 8．申请人应当在三十日内完成补正资料，申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，并将申报资料退回给申请人。
五、受理审查决定 （一）受理 1．受理通知书：符合形式审查要求的，出具《受理通知书》一式两份，一份给申请人，一份存入资料。 2．缴费通知书：需要缴费。 （二）补正 申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应一次告知申 请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。 （三）不予受理 不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。
（四）受理流程图 六、其他 其他未尽事宜，请参照《药品注册管理办法》等现行的规定、技术指导原则有关文件执行。原食品药品监管总局2017年11 月30 日公布的《关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017 年第194 号）同时废止。
七、附件 1．中药变更申报资料自查表 2．参考目录
|
