国家中医药管理局关于印发《中医药标准制定管理办法（试行）》的通知 国中医药法监发〔2012〕45号 中医药标准制定管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条 为了加强中医药(含民族医药)标准化工作，规范中医药标准制定的管理，保证中医药标准质量，促进中医药标准实施， 根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药条例》， 制定本办法。 第二条 中医药标准是提高中医药学术水平的必然要求，是推动中医药继承创新的有效途径，是保持中医药特色优势的重要载体， 是规范中医药管理的必要手段，是保障中医药服务质量安全的基本依据，是促进中医药走向世界的迫切需要，在中医药事业发展中具有基础性、战略性、全局性地位和作用。 第三条 中医药标准制定工作应当围绕医药卫生改革发展的总体目标，着眼于推进中医药继承创新和学术进步，发挥中医药在维护和增进人民群众健康中的作用，以建设结构合理的中医药标准体系为重点，使中医药标准制定过程科学、规范、严格，不断提高中医药标准质量水平。 第四条 本办法所称中医药标准，是指对中医药领域需要协调统一的事项制定的各类技术规定。 第五条 对下列事项，应当制定中医药标准： (一)中医药基础及通用标准; (二)中医医疗保健服务相关标准; (三)中药相关标准; (四)中医科研、教学有关的技术要求和方法; (五)中医药行业特有的设备、器具的技术要求; (六)其他需要统一的中医药技术要求。 第六条 中医药标准按适用范围分为国家标准、行业标准和地方标准。对需要在全国范围内统一的中医药技术要求，应当制定中医药国家标准;对没有国家标准而需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定中医药行业标准;对没有国家标准和行业标准， 需要在省、自治区、直辖市范围内统一的技术要求，可以制定中医药地方标准。 第七条 中医药标准按实施性质分为强制性标准和推荐性标准。对保障人类健康、安全的标准和法律、行政法规规定需要强制执行的标准是强制性标准。其他标准是推荐性标准。 第八条 中医药标准制定经费纳入财政预算安排，并按照国家有关规定和国家中医药管理局资金管理办法管理。鼓励利用社会资金开展中医药标准研究制定工作。 第九条 中医药标准属于科技成果，可以作为主要起草人专业技术职务任职资格的评审依据。 国家中医药管理局对在中医药标准制定工作中做出突出贡献的单位和个人予以表彰和奖励。 第十条 鼓励公民、法人和其他组织积极参与中医药标准制定工作，宣传普及中医药标准。 第二章 组织结构与职责分工 第十一条 国家中医药管理局负责中医药标准制定工作的管理。 第十二条 国家中医药管理局标准管理部门负责中医药标准的制定及相关管理工作。国家中医药管理局各业务部门在各自职责范围内参与中医药标准制定的立项论证、起草、审查的指导，负责相关领域中医药标准的推广应用等工作。 第十三条 国家中医药管理局商国务院有关部门设立中医药标准化管理协调委员会。根据工作需要，成立中医药标准化专家技术委员会和中医药标准化国际咨询委员会。 第十四条 中医药标准化管理协调委员会主要职责是： (一)提出中医药标准化建设的方针政策; (二)审议中医药标准化发展规划; (三)协调和督导中医药标准化有关工作; (四)指导中医药标准化专家技术委员会和国际咨询委员会的工作; (五)提出中医药标准化专家技术委员会和国际咨询委员会成立、调整和撤销的意见; (六)对中医药标准管理工作其他重大事项提出意见建议。 第十五条 中医药标准化专家技术委员会主要职责是： (一)对中医药标准化发展战略、规划等重大问题提出意见建议; (二)审议中医药国家标准、行业标准计划草案，对项目建议提出技术审核意见; (三)负责中医药国家标准、行业标准(送审稿)的技术审核和已发布标准的复审工作。负责全国性中医药行业组织标准立项、发布备案的技术审核工作; (四)负责中医药标准的技术咨询，参与中医药标准的推广实施，开展中医药标准实施情况及适用性等评价; (五)承办国家中医药管理局交办的其他事项。 第十六条 中医药标准化国际咨询委员会主要职责是： (一)对中医药国际标准化发展战略、规划等重大问题提出意见建议; (二)审议中医药国际标准提案项目建议，提出技术审核意见; (三)审议中医药国际标准草案中国技术方案，提出技术审核意见; (四)承办国家中医药管理局交办的其他事项。 第十七条 国家中医药管理局设立中医药标准化工作办公室， 协助国家中医药管理局标准管理部门组织开展中医药标准的制定及相关管理工作，承担中医药标准化管理协调、专家技术和国际咨询委员会的日常工作。 第十八条 中医药各专业标准化技术委员会在国家中医药管理局的领导和中医药标准化专家技术委员会的指导下，负责本专业领域标准制定的技术工作。 第十九条 鼓励和支持全国性中医药行业组织在国家中医药管理局指导下开展标准化工作。鼓励和支持全国性中医药行业组织联合制定标准。 第二十条 地方中医药管理部门在国家中医药管理局的指导下，负责本地区中医药标准化工作。 第三章 标准规划与计划的制定 第二十一条 国家中医药管理局组织制定中医药标准化发展规划和中医药国家标准、行业标准和行业组织标准制定年度计划。 第二十二条 中医药国家标准、行业标准和行业组织标准制定项目，应当符合以下要求： (一)符合国家有关法律法规、中医药方针政策; (二)适应中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化以及对外交流合作、监督管理等的需要; (三)具有充分的科学依据和实践基础，技术先进、切实可行; (四)优先安排中医药工作急需的标准; (五)国家中医药管理局规定的其他要求。 第二十三条 任何公民、法人和其他组织可以提出中医药国家 标准、行业标准制定项目建议，以书面形式提交中医药标准化工作办公室。项目建议应当包含以下内容： (一)标准名称; (二)标准制定的目的、依据和背景; (三)标准性质及适用范围; (四)已有的工作基础; (五)标准风险评估报告; (六)国家中医药管理局规定的其他内容。 第二十四条 中医药标准化工作办公室对项目建议进行汇总审查，交由相关标准化技术委员会论证后，提出标准制定计划草案报送国家中医药管理局标准管理部门，经征求国家中医药管理局各业务部门意见后，提交中医药标准化专家技术委员会审议。 审议通过的项目，经国家中医药管理局审定后，属国家标准的， 由国家中医药管理局报国务院标准化管理部门;属行业标准的，由国家中医药管理局组织制定;属于行业组织标准的，经国家中医药管理局标准管理部门立项备案，由相关全国性中医药行业组织负责制定。 |
