第四章 标准的起草 第二十五条 中医药国家标准、行业标准和行业组织标准起草单位，由国家中医药管理局或授权全国性中医药行业组织采用招标、委托等形式确定。 鼓励医疗、科研、教育机构和企业、社会团体参与标准的起草工作。支持由多个单位组成协作组承担标准起草工作。 第二十六条 中医药国家标准、行业标准和行业组织标准起草单位应当具备下列条件： (一)具有相关领域和专业较高的学术地位及技术条件; (二)相关人员接受过标准化知识培训并考核合格; (三)具有与标准起草相关的研究经历和研究成果; (四)具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门; (五)在承担各级各类相关项目中无不良记录; (六)国家中医药管理局规定的其他条件。 第二十七条 中医药国家标准、行业标准和行业组织标准主要起草人应当具备下列条件： (一)具有相应的高级专业技术职务任职资格; (二)在标准起草单位从事相关领域工作，具备较高的专业技术水平; (三)具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验; (四)接受过国家中医药管理局认可的标准制修订技术方法培训; (五)在承担各级各类相关项目工作中无不良记录; (六)国家中医药管理局规定的其他条件。 第二十八条 国家中医药管理局标准管理部门应当与起草单位签订项目任务书，具体工作由中医药标准化工作办公室协助办理。 第二十九条 起草单位应当在广泛调研、深入分析研究和试验验证的基础上，按照标准编写规则，起草标准征求意见稿、编制说明及有关附件。 编制说明应当包括下列内容： (一)工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准主要起草人及其所做工作等; (二)标准编制原则和确定标准主要内容的论据。修订标准时， 应增列新旧标准水平对比; (三)主要试验(或验证)分析与综述报告，技术论证，预期 效果; (四)采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况; (五)与相关法律、法规和强制性标准的关系; (六)重大分歧意见的处理经过和依据; (七)作为强制性标准或推荐性标准的建议; (八)贯彻标准的要求和措施建议; (九)废止现行有关标准的建议; (十)应当说明的其他事项。 对需要有标准样品对照的，应当制备出相应的标准样品。 第三十条 起草单位在起草过程中应当广泛征求标准使用单位、科研教育机构、企业、行业组织以及专家学者等各方面意见。 国家中医药管理局各业务部门应当积极参与相关标准的制定， 加强对标准制定的指导。起草单位应当主动征求国家中医药管理局各业务部门的意见。 第三十一条 征求意见时，需提供标准征求意见稿、编制说明及有关附件。征求意见的期限，一般为两个月。 被征求意见的单位、组织和个人，应当在规定期限内书面回复意见并说明理由，如没有意见也应复函说明。逾期不回复的，按无异议处理。 第三十二条 中医药国家标准、行业标准报送审查前，应当在国家中医药管理局指定网站上公开征求意见，期限不少于两个月。 第三十三条 起草单位应当对征求的意见进行归纳汇总和研究处理，形成意见汇总处理表。未采纳意见的，应当说明理由。对标准进行了重大修改的，应当再次征求意见。 第五章 标准的审查 第三十四条 中医药国家标准、行业标准起草单位完成起草工作后，应当将标准送审稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料提交中医药标准化工作办公室。中医药标准化工作办公室审核后交标准化技术委员会审查。 审查采用会议审查或函审方式。下列情形应当采用会议审查： (一)强制性标准; (二)函审中意见分歧较大的; (三)标准化技术委员会认为应当会议审查的其他情形。 第三十五条 会议审查时，标准化技术委员会秘书处应当在会前一个月将标准送审稿、编制说明及有关附件、意见汇总处理表等提交标准化技术委员会委员。 标准化技术委员会应当就会议审查情况制作会议纪要，重点对本办法第二十九条第(二)至(十)项内容形成评定结论，并附参会人员名单。 第三十六条 函审时，标准化技术委员会秘书处应当将函审通知、标准送审稿、编制说明、意见汇总处理表及有关附件等送达委员。 标准化技术委员会秘书处应当在规定的函审期限结束后，根据反馈的函审意见填写函审结论表，并附函审单。 第三十七条 标准送审稿以标准化技术委员会全体委员四分之三以上同意视为通过。 会议审查时未出席会议的、函审时未按规定时限回复意见的， 按弃权处理。 第三十八条 审查未通过的，标准化技术委员会应当出具书面审查意见，说明未通过的理由并提出修改意见，由中医药标准化工作办公室反馈标准起草单位。标准起草单位应当根据审查意见修改， 并再次送审。 第三十九条 中医药国家标准、行业标准送审稿通过审查后，标准起草单位应当在 30 日内报批材料，报送中医药标准化工作办公室。 报批材料应当包括以下内容： (一)中医药标准申报单; (二)标准报批稿; (三)标准编制说明及有关附件; (四)审查会会议纪要和会议代表名单，或者函审单和函审结论; (五)意见汇总处理表; (六)采用国际标准或国外先进标准的，应当附所采用国际标准或国外先进标准的原文和译文; (七)符合印刷、制版要求的插图与附图; (八)标准报批稿和编制说明的电子文本。 第四十条 中医药标准化工作办公室对标准报批材料进行形式审核，符合要求的，经国家中医药管理局标准管理部门征求国家中医药管理局各业务部门意见后，提交中医药标准化专家技术委员会审核。重点审核以下内容： (一)报送材料的完备性; (二)标准制定程序的合法性; (三)与法律法规、国家有关政策的符合性; (四)与相关国家标准和行业标准之间的协调性; (五)重大分歧意见的协调处理情况; (六)标准文本的规范性。 中医药标准化专家技术委员会应当提出书面审核意见，由中医药标准化工作办公室报送国家中医药管理局标准管理部门。 第六章 标准的发布 第四十一条 审核通过的国家标准报批稿，由国家中医药管理局报送国务院标准化管理部门批准发布。 审核通过的行业标准报批稿，由国家中医药管理局发布，并报国务院标准化管理部门备案。 第四十二条 中医药行业标准发布后，国家中医药管理局应当将其名称、编号、实施日期、主要内容在官方网站上向社会公布。 第四十三条 国家中医药管理局授权出版的中医药行业标准文本为正式文本。 第四十四条 中医药行业组织标准由全国性中医药行业组织发布，报国家中医药管理局备案。 第四十五条 制定中医药标准过程中形成的有关资料，应当按照档案管理规定的要求归档。 第七章 标准的实施 第四十六条 中医药机构和中医药人员应当积极应用实施中医药标准，进行评价和反馈。 中医药机构应当支持本机构人员参与标准化工作，对承担中医药标准起草、应用、推广和评价工作的人员给予奖励。 第四十七条 国家中医药管理局各业务部门和省级中医药管理部门负责管理在中医医疗、预防、保健、康复及中医药教育、科研、文化建设等工作中实施推广中医药标准。 中医药标准化培训纳入中医药继续教育项目，并按照有关规定授予继续教育学分。 第四十八条 国家中医药管理局组织开展中医药标准研究推广基地建设。 中医药标准研究推广基地在国家中医药管理局和省级中医药管理部门组织领导下，开展中医药标准理论与共性技术方法的研究， 负责中医药标准应用推广的示范和指导，承担标准适用性评价和实施效益评价。 第四十九条 国家中医药管理局组织对中医药标准的实施情况进行评估，评估结果可以作为中医药标准复审和修订的依据。 第五十条 国家中医药管理局根据需要，适时组织中医药标准化专家委员会对中医药国家标准、行业标准进行复审，提出国家标准继续有效或者修订、废止的建议，确认行业标准继续有效或者应当修订、废止。 标准复审周期一般不超过五年。 第八章 附 则 第五十一条 中医药地方标准制定的立项、起草、审查、发布等按照国家有关规定执行。 第五十二条 本办法自发布之日起施行。2003 年 10 月 16 日发布的《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》同时废止。 国家中医药管理局办公室 2012 年 12 月 4 日印发 |
