中医药局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知 国中医药科技发〔2010〕40号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位，北京 中医药大学： 为引导和规范我国涉及人的中医药临床研究伦理审查工作，推动中医药临床研究健康发展，更好地维护人民健康，我局组织制定了《中医药临床研究伦理审查管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。 国家中医药局 二○一○年九月八日
中医药临床研究伦理审查管理规范
第一章 总 则
第一条 为规范中医药临床研究伦理审查工作，尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全，依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》有关规定，制定本管理规范。
第二条 涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。
第二章 伦理委员会
第三条 国家和省级中医药管理部门负责建立本行政区域内的伦理专家委员会。伦理专家委员会受管理部门委托开展如下工作：针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见；对重大科研项目进行伦理审查；对辖区内机构伦理委员会工作进行指导、监督；开展伦理培训和学术交流。
第四条 开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等，负责设立本机构的伦理委员会，为伦理委员会工作提供必要的保障条件。伦理委员会应当在本行政区域中医药管理部门备案。
第五条 伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。
第六条 伦理委员会应当由5名以上委员组成，包括医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且应有不同性别的委员。伦理委员会委员可通过招聘或推荐等方式产生。
第七条 伦理委员会委员应当同意公开其姓名、职业和隶属关系，承诺对有关审查项目、受试者信息等保密，遵守利益冲突管理规定。
第八条 伦理委员会应当规定项目审查会议所需的法定到会人数。法定到会的人数应超过委员的半数，并且不得少于5人，包括医药专业、非医药专业的委员，本单位、非本单位的委员，以及不同性别的委员。
第九条 根据工作需要，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问就研究方案中的一些专门问题向伦理委员会提供咨询意见，但不具有表决权。
第十条 伦理委员会应当建立上岗培训和继续教育机制，培训内容包括相关法律法规、研究伦理基本原则、伦理指南以及标准操作规程等。
第十一条 伦理委员会应当制定工作制度、岗位职责与标准操作规程，伦理委员会工作制度应明确其隶属机构、组织构架、工作职能；标准操作规程应涵盖伦理审查工作的各个环节，明确工作流程、责任人、操作细则等。
第十二条 伦理委员会负责对本机构所承担实施的中医药临床研究项目进行伦理审查；也可以受委托对其他机构提交的中医药临床研究项目进行伦理审查。
第十三条 伦理委员会对中医药临床研究项目进行审查可以行使以下权力：批准/不批准一项中医药临床研究；对批准的中医药临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的中医药临床研究。
第三章 伦理审查
第十四条 需要进行伦理审查的研究项目应当向伦理委员会提交下列材料：
（一）临床研究方案（注明版本号和日期）；
（二）知情同意书（注明版本号和日期）；
（三）招募受试者材料（如有）；
（四）病例报告表/调查问卷；
（五）研究者手册（如有）；
（六）主要研究者履历；
（七）其他伦理委员会对本研究项目的重要决定等。
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