附2 等效评价指导原则(第一版)
一、适用范围 本指导原则适用于同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品(宣称具有祛痘、滋养、修护功效的产品除外),在符合等效评价的条件和要求时,可以共用功效宣称评价试验数据作为功效宣称评价的依据。 二、等效评价的条件 同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品,配方中除着色剂(含色调调整部分)的种类或含量不同外,基础配方成分种类、含量相同,且其系列名称相同。 三、等效评价的要求 同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品,可以抽检形式开展功效宣称评价试验,抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%,总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。开展等效评价的产品,应当保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查,在编制功效宣称依据的摘要时,应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。 四、等效评价报告的模板 等效评价报告应当包含但不限于下列内容,模板如下: (一)开展功效宣称评价试验的产品信息 包括但不限于产品名称、分类编码、备案号或批准文号等。 表1 产品基本信息表
(二)配方差异性分析 列明系列产品配方中的着色剂种类和含量变化情况,包括但不限于变化成分的标准中文名称、含量等。 表2 基础配方调整部分一览表
(三)证明材料 与等效评价相关的证明材料。
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