用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)(药审中心通告2021年第27号) ...

2021-4-20 14:32| 发布者: 国医正宗| 查看: 470| 评论: 0|来自: 国家卫生健康委员会

摘要: 本指导原则作为《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》的补充,将从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面,对真实世界数据给出具体要求和指导性建议,以帮 ...
国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的
真实世界数据指导原则(试行)》的通告(2021年第27号) 

       为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                          国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                        2021年4月13日

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