3.2型号规格 对于同一注册单元申报产品存在多种型号规格的，应当明确各型号规格之间的区别，应当采用表格加说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成、功能、性能指标、运行模式等内容进行描述。 4.包装 概述产品包装信息及与该产品一起销售的配件包装信息，含配件清单。 5.产品适用范围 5.1明确写明申报产品的预期用途，建议采用以下形式描述：“该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体××样本中的靶核酸（×××）进行定性、定量检测，包括××××项目”。其中，××应当写明可检测的样本类型，如可检测多种样本类型，可写为人体样本；×××应当写明靶核酸类型，如DNA/RNA；××××项目应当根据研究资料的提交情况写明申报产品可以检测的被分析物的大类名称，如病原体、人类基因等”。 5.2明确写明预期使用环境，包括申报产品预期使用的地点，如医疗机构符合要求的临床基因扩增检测实验室，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，也即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、气压、温度、湿度、海拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，如温度范围在5～30℃。 5.3明确写明目标用户为经专业培训的医疗机构的检验人员，并写明相关人员操作申报产品应当具备的基本能力要求和资格。 6.研发背景和目的 结合与其它同类产品的区别，介绍产品研发的背景和目的。根据申报产品的实际研发过程，介绍研发参考的同类产品或前代产品的情况。如申报产品参考了同类已上市产品，需说明选择该产品作为研发参考的原因，参考产品的基本情况；如申报产品是对前代已上市产品的改进，需说明前代产品的情况。应重点介绍对参考产品（同类产品或前代产品）的改进部分或二者的差异，同时列表比较说明申报产品与参考产品在适用范围、工作原理、结构组成（包括激发/检测波长范围、检测荧光通道、检测样本通量等）、主要功能、性能指标、作用方式，可检测项目等方面的异同。可检测项目应具体说明，如病原体核酸检测、基因突变检测、基因分型、耐药突变检测、基因拷贝数检测等。 7.其它需说明的内容 说明申报产品是否为开放系统，说明与申报产品配套使用的检测试剂及其上市信息等。说明是否需与核酸提取仪及其他设备组合使用。 （三）研究资料 1.产品性能研究 性能研究资料应为申请人自行完成的对产品功能性指标、安全性指标、质量控制指标设计研究的资料，不仅包含各性能指标的确定和验证，还应体现设计开发过程中对申报产品进行设计改进的研究内容。 1.1性能指标研究资料 申报产品各组成模块/部件的性能研究资料：应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组成部件的情况，提供申请人设计开发过程中对各模块/部件设计输入输出的研究资料。如：温控模块中，加热器件电流/功率的要求及其能达到的升降温速度，温度传感器的灵敏度要求，加热边缘效应的研究和解决；光电模块中光源的选择及其强度要求，滤光片的选择及其过滤波长范围的要求，不同通道的实现方式，不同荧光通道干扰的研究和解决方法；荧光检测器件的检测速度、分辨率、灵敏度；机械模块中步进电机的步幅要求等。 整机性能研究资料：应针对产品设计要求，研究申报产品的各项性能指标的最优性能以验证各项性能指标能否达到设计预期。如：升降温速度、温度均匀性/准确性/稳定性、荧光强度准确性/重复性、荧光线性、不同荧光通道的干扰、样品容量和反应体积、传动位置准确度等。 申请人提交的研究资料应包含研究的方案、数据和结论。研究资料中针对研究项目的指标，应能体现申报产品能稳定达到并满足研究项目的要求。 1.2申报产品临床项目分析性能的研究资料 建议申请人根据配套检测试剂分析性能评估的基础研究结果，结合适用范围，综合考虑申报产品的分析方法、可检测的被分析物情况及检测项目类型，按照对申报产品评价最不利原则，选取代表性的临床项目，采用临床样本进行研究。代表性项目的选择应同时说明选择依据，研究资料应结合配套试剂，对主要性能进行系统性评估。 所选代表性项目应根据申报产品的适用范围确定，包含但不限于不同被分析物类型、不同分析方法及不同检测项目类型等方面。如：应考虑血清/血浆、FFPE、各种拭子样本等不同样本类型；DNA、RNA靶核酸类型；定性分析、定量分析；多通道检测；扩增曲线、熔解曲线等不同分析方法；病原体的核酸检测、人类基因的单核苷酸检测及核酸片段检测（插入/缺失/融合）等项目。 1.3安全性指标的验证资料 安全性指标包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1（IEC 61010-1）、GB 4793.6（IEC 61010-2-010）、GB 4793.9（IEC 61010-2-081）、YY 0648（IEC61010-2-101）及其他适用的国家标准和行业标准中的指标，电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1（IEC 61326-1）和GB/T 18268.26（IEC 61326-2-6）及其他适用的国家标准和行业标准中的指标。申请人应对上述项目进行研究，按照法规要求提交检测报告。 1.4环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料 主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T 14710及其他适用的国家标准和行业标准中的相关指标，申请人应对上述项目进行研究，或按照法规要求提交检测报告。 1.5产品技术要求的研究和编制说明 应明确产品技术要求中各指标的确定依据、采用的标准或检验方法、采用的原因及理论基础。性能指标包括功能性指标、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准要求。对于适用标准中的不适用项，应说明不适用条款的理由并提供依据。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应，应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，对于尚无公认的或已颁布的标准检验方法，需与产品性能研究资料的内容一致，并保证该方法具有可重现性和可操作性。 2.清洁/消毒工艺研究 明确采取的污染控制措施，包括仪器清洁与消毒工艺等，提供推荐清洁/消毒方法确定的依据，并评价其对仪器的影响。 3.有效期和包装研究 应当提供产品使用期限的分析评价报告，报告中应综合分析申报产品使用期限的影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法，得出产品的使用期限。并依据具体的评估方法，提交同类产品的类比分析报告、产品/关键部件的加速/实时老化试验报告或可靠性分析报告等相关验证资料。 包装研究提交在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 有关产品有效期研究资料的详细内容，建议按照《有源医疗器械使用期限注册申报资料指导原则》的要求进行编写。
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