4.软件研究 4.1提供软件描述文档，根据YY/T 0664的要求及产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险，确定申报产品随机软件的安全性级别，并按照确定的安全性级别提交随机软件描述文档。考虑到实时荧光PCR仪在临床检验中具有广泛的用途，其软件功能决定了对扩增结果判读的准确与否，如因软件问题造成结果错误，可能会导致临床使用错误结果对患者进行后续治疗，进而对患者造成伤害。 申报产品的软件组件一般包含嵌入式软件和控制软件。当申报产品涉及多个软件时，申报软件应主要包含与临床检测用途相关的软件，而作为辅助功能的软件（如售后维护软件）可不包含在申报产品中。 嵌入式随机软件和控制软件命名规则不同时，应分别提交软件版本的命名规则，应明确写明软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。 在核心算法部分，应对PCR扩增曲线拟合、Ct值计算、定性判读依据、定量计算、熔解曲线分析等数学模型作详细描述。 4.2提供网络安全描述文档，明确申报产品相关的数据类型、数据交换方式、数据导出格式、功能/用途、运行环境等，从保密性、完整性、可得性等方面对申报产品的网络安全性进行风险管理和测试验证，明确网络安全的维护方式等以保证产品安全有效。 有关软件研究资料的详细内容，建议按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求进行编写。 （四）生产制造信息 1.生产工艺过程及过程控制点 应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式。根据申报产品的实际情况，结合申报产品组成模块、关键部件，对生产工艺过程进行详细描述，根据流程图逐一描述其中的过程控制点。 2.生产场地 应结合场地平面图详细介绍研发、生产、检验、仓库场地情况。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。生产场地应与生产规模相适应。生产场地的区域划分应与生产工艺流程相符。 （五）临床评价资料 核酸扩增分析仪器已列入《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称“《目录》”），实时荧光PCR分析仪属于核酸扩增分析仪器的范畴，一般情况下可免于进行临床试验。申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。具体要求如下： 1.申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。 《目录》中的产品描述主要包括结构组成、检测原理、被分析物、预期用途等内容，申请人应着重从上述四方面进行对比，根据申报产品实际情况描述以上内容，建议以对比表的形式提交。 2.申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（参见《医疗器械临床评价技术指导原则》附录I）和相应支持性资料。 申请人应选择与申报产品等同的已上市产品进行对比，从工作原理/检测机制、分析方法、结构组成、主要性能要求、适用范围、软件功能、符合的国家/行业标准等方面进行详细对比说明，工作原理/检测机制的对比除PCR检测原理外，还应说明温度控制方式及光学检测的实现机制；结构组成的对比应包括核心部件，如光源、光学探测器、加热部件、可检测的荧光通道、检测通量等；主要性能的对比应参照YY/T1173的要求，逐项进行比较说明；软件功能包括可检测的临床项目类型。必要的情况下应提交图示对比（如结构组成），提交的上述资料应能证明申报产品与已获准上市的产品具有等同性。 如对比项目存在差异，应提交支持资料，证明差异部分不影响产品安全性与有效性。有效性应针对差异部分提交相关性能的评价资料。 （六）产品风险分析资料 申请人应主要参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和YY/T
1406.1-2016《医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南》规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能出现的危险（源）进行识别、估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程包括风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、剩余风险的可接受性评定，形成风险管理报告，充分保证产品的安全性和有效性。 1.产品的主要危险（源） 实时荧光PCR分析仪的主要危险（源）大致可包括五个方面，即：能量危险（源）、生物学和化学危险（源）、操作危险（源）、信息危险（源）、软件危险（源）。 2.可参考的附录 与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316附录C。 危险（源）、可预见的事件序列和危险情况判断可参考YY/T 0316的附录E、I。 风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316的附录F、G、J。 针对体外诊断设备的附加风险管理内容，可参考YY/T 0316的附录H。 软件相关的潜在隐患可参考YY/T1406.1的附录C。 （七）产品技术要求 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品技术要求包括产品技术要求编号、产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法及附录。 1.
产品名称、产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料的相应内容保持一致；当申报产品有多个型号时，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）；同时应明确软件的名称、发布版本、版本命名规则、运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。 2.
性能指标、检验方法的内容可参考YY/T 1173设置。如申报产品除实时荧光扩增分析功能外还具有熔解曲线分析功能，应对熔解曲线相关的性能指标（熔解温度、温度分辨率等）提出相应的要求。如申报产品的样本载体为芯片或毛细管等非常规载体，应对与载体相关的性能指标提出要求（芯片通道、毛细管内径等）；该部分应结合产品相关特性，其具体要求应与性能研究资料保持一致。 3.
性能指标、检验方法中明确写明软件组件全部临床功能的要求和检验方法。软件组件的功能可包含如样本信息设置、反应条件设置、荧光通道选择、数据处理分析、扩增结果显示、用户管理等功能。该部分内容应与软件描述文档保持一致。 4.
性能指标、检验方法中应包含网络安全相关要求，该部分内容应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求。 5.
电气安全性能应符合GB 4793.1、GB 4793.6、GB 4793.9、YY
0648的要求。 6.
电磁兼容性能应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26的要求。 7. 如通过检验报告方式进行环境条件的验证，环境试验应符合GB/T 14710中适用条款的要求。 8.
附录为体外诊断及实验室设备基本安全特征，包括环境条件、设备的类别、电源、绝缘。 产品技术要求中性能指标项目的具体要求应与性能研究资料保持一致，并具有确定的研究资料依据。 （八）产品说明书和标签样稿 1.产品说明书 产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用规定的要求。 产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。 2.最小销售单元的标签样稿 实时荧光PCR分析仪的标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，标签内容应当包括第十三条规定的内容。 三、参考文献 （一）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） （二）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） （三）《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号） （四）《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号） （五）《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2019年 第23号） （六）《医疗器械临床评价技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015第14号） （七）樊绮诗、钱士匀，《临床检验仪器与技术》，人民卫生出版社，2015年3月 （八）李金明，《实时荧光PCR技术》，人民军医出版社，2009年6月 （九）《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（2010修订版） 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
