第二十一条 抗肿瘤药物临床应用知识培训内容应当包括： （一）《处方管理办法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《医疗机构处方审核规范》《医院处方点评管理规范（试行）》等； （二）诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等； （三）有关临床用药指南、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则； （四）肿瘤综合治疗的理念和知识； （五）抗肿瘤药物临床应用管理制度； （六）抗肿瘤药物的药理学特点与注意事项； （七）抗肿瘤药物不良反应及其处理相关知识； （八）肿瘤耐药发生机制及其对策等。 第二十二条 医疗机构应当加强对本机构医师处方权的授予、考核等管理，明确可以开具限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物处方的医师应当满足的条件，包括医师的专业、职称、培训及考核情况、技术水平和医疗质量等。 医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。 第二十三条 医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。 国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者获益可能。 第二十四条 医疗机构应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制订相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。 第二十五条 首次抗肿瘤药物治疗方案应当由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。鼓励由三级医疗机构制订并实施首次抗肿瘤药物治疗方案。 对于诊断明确、病情相对稳定的肿瘤患者，其他医疗机构可以执行上述医疗机构制订的治疗方案，进行肿瘤患者的常规治疗和长期管理。 相关遴选标准和程序由省级卫生健康行政部门制订并公布。 第二十六条 抗肿瘤药物处方应当由经过抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格的药师审核和调配。 第二十七条 抗肿瘤药物的调配应当设置专门区域，实行相对集中调配，并做好医务人员职业防护。设有静脉用药调配中心的医疗机构，应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》进行集中调配；静脉用药调配人员应当经过相应培训并考核合格。 第二十八条 医疗机构应当开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，分析本机构和各临床科室抗肿瘤药物使用情况，评估抗肿瘤药物使用适宜性；对抗肿瘤药物使用趋势进行分析，对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。 第二十九条 医疗机构应当充分利用信息化手段，加强抗肿瘤药物临床应用的全过程管理，促进合理应用。 第三十条 医疗机构应当积极参加卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床应用监测，明确负责监测工作的具体部门和负责人，为监测工作创造条件，做好相关数据上报工作并保证数据规范、真实、可靠。 第三十一条 医疗机构应当通过治疗效果评估、处方点评等方式加强抗肿瘤药物临床应用的日常管理，并每半年至少开展一次专项处方点评，评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性。 第三十二条 医疗机构应当根据各临床科室专业特点，科学设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况。 抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括： （一）抗肿瘤药物分级管理制度执行情况； （二）限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率； （三）抗肿瘤药物使用金额占比； （四）抗肿瘤药物处方合理率与干预率； （五）抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率； （六）抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。 第三十三条 医疗机构应当加强抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测工作，并按照国家有关规定向相关部门报告。 第三十四条 医疗机构应当制订抗肿瘤药物使用应急预案，对出现外漏或严重不良反应的，要及时启动应急预案。 第三十五条 医疗机构应当加强行风建设，规范抗肿瘤药物采购，对存在不正当销售行为或违规销售的企业，依法依规及时采取暂停进药、清退等措施。 第三十六条 抗肿瘤治疗相关的医疗废物管理应当遵守《固体废物污染环境防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规规定，做好分类收集、运送、暂存及机构内处置工作，并做好相关工作人员的职业卫生安全防护。
第四章 监督管理 第三十七条 县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用情况的监督检查。被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。 第三十八条 国家卫生健康委建立全国抗肿瘤药物临床应用监测网，对全国抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期发布全国抗肿瘤药物临床应用监测报告。 抗肿瘤药物临床应用监测技术方案由国家卫生健康委另行制订。 第三十九条 各级卫生健康行政部门应当将医疗机构抗肿瘤药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗肿瘤药物临床应用情况作为医疗机构合理用药评价考核重要内容，纳入医疗机构评审、评价。 第四十条 医疗机构应当将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核。 第四十一条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 第四十二条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消处方权： （一）被责令暂停执业； （二）考核不合格离岗培训期间； （三）被注销、吊销执业证书； （四）未按照规定开具抗肿瘤药物处方，造成严重后果的； （五）未按照规定使用抗肿瘤药物，造成严重后果的； （六）开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益的。 第四十三条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门依法依规作出处理： （一）未建立抗肿瘤药物管理组织或者无专（兼）职技术人员负责具体管理工作的； （二）未建立抗肿瘤药物管理规章制度的； （三）抗肿瘤药物临床应用管理混乱的； （四）不配合卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床应用监测工作，未按照抗肿瘤药物临床应用监测要求上报相关信息的。 第四十四条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗肿瘤药物牟取不正当利益的，依据国家有关法律法规进行处理。 第四十五条 县级以上地方卫生健康行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法依规作出处理。
第五章 附 则 第四十六条 国家中医药主管部门在职责范围内负责中医医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。 第四十七条 各省级卫生健康行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，指导辖区内医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录。 第四十八条 本办法自2021年3月1日起施行。 |
