化妆品补充检验方法研究起草技术指南(国家药监局公告2021年第28号) ...

2021-5-4 13:12| 发布者: 国医正宗| 查看: 1007| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 化妆品补充检验方法研究起草技术指南为规范化妆品补充检验方法研制工作,确保化妆品补充检验方法的科学性、通用性和时效性,依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品补充检验方法管理工作规程》,制定本指南。一、主要 ...

化妆品补充检验方法研究起草技术指南

 

为规范化妆品补充检验方法研制工作,确保化妆品补充检验方法的科学性、通用性和时效性,依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品补充检验方法管理工作规程》,制定本指南。

一、主要研制方向

(一)识别可能掺杂掺假的化妆品;

(二)识别可能使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品;

(三)符合《化妆品补充检验方法管理工作规程》规定的其他需要建立方法的研制方向。

二、立项申报

申报单位按照《化妆品补充检验方法管理工作规程》的规定提交立项建议,立项建议需提供如下内容:

(一)相关检验项目对化妆品安全监管的重要性、目的和立项依据,重点说明拟解决的实际问题、建立的方法与化妆品监管的关系和意义;

(二)国内外研究的现状和前期工作基础;

(三)检验方法建立的具体技术路线和研究方案。

三、方法研制和验证

化妆品补充检验方法起草单位应当按照以下要求开展方法研制工作:

(一)在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上进行研制,并充分征求技术机构、监管部门等的意见,保证方法的科学性、通用性和时效性。

(二)起草方法草案文本时,应当参考化妆品补充检验方法编写规则,包括适用范围、方法原理、试剂仪器、分析步骤、计算结果等,同时还应当编制起草说明,包括相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等。

(三)根据所起草方法的技术特点,原则上应当选择不少于3家化妆品补充检验方法验证单位进行验证,验证单位应当出具验证报告。起草单位应当根据验证报告对方法进行修改完善。

 

1.化妆品补充检验方法立项建议

2.化妆品补充检验方法研制技术要求

3.化妆品补充检验方法编写规则

1

化妆品补充检验方法立项建议

 

检验项目/指标

 

方法名称

 

拟解决的问题

简要介绍该项目拟解决的实际问题和关键技术。(不超过300字)

申报单位

联系信息

单位名称:

地址:

联系人:

联系电话:

电子邮箱:

合作单位

如多家请按先后顺序列出

国内外情况

拟解决的问题在国内外的研究现状

相关工作基础

重点说明已开展的实验室研究工作,并提供前期研究、实验数据或分析报告。不超过1500字。

适用范围和

主要技术内容

详细说明方法完成后的适用范围、研究方法、技术路线、拟解决的关键技术和工作方案等。

 


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