附3 化妆品补充检验方法编写规则
1.概述 为保证化妆品补充检验方法文本的科学性和规范性，参考GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的相关规定，编制本规则，作为化妆品补充检验方法文本编写的依据。 2.适用范围 本编写规则要求适用于化妆品补充检验方法的编写。 3.基本要求 （1）检测方法文本的编写应符合GB/T 1.1。 （2）检测方法的文字表达应该结构严谨、层次分明、用词准确、表述清楚，不易产生歧义。术语和符号应统一，计量单位应以法定计量单位表示。 4.方法的结构 （1）规范性一般要素：方法名称、范围、规范性引用文件。 （2）规范性技术要素：原理、试剂与材料、仪器和设备、抽样、试样制备、分析步骤、结果计算、精密度、检出限、图谱、质量保证和控制。 （3）补充要素：附录。 方法名称、范围、试剂与材料、仪器和设备、试样制备、分析步骤、结果计算、精密度、检出限和图谱为必备要素，其他为可选要素。 5.规范性一般要素 （1）方法名称 方法名称一般表述为“化妆品中××××物质的测定（方法编号）”，按照“BJH+四位年代号+两位序号”规则进行编号。 （2）范围 ①明确该方法检测的适用范围和被检测的物质名称。用“本方法规定了【化妆品】中【物质名称】的测定方法”表述。多组分检测可用附录形式列出所有物质的中、英文名称，并标示相关物质索引号。 ②明确检测方法的适用范围。用“本方法适用于【××××化妆品】中【物质名称】的定性鉴定/定量测定”表述。 （3）规范性引用文件 如果标准中有规范性引用文件，在该章中列出所引用文件的清单，并用下述引导语引出： 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 6.规范性技术要素 （1）原理 指明检测方法的基本原理、方法特征和基本步骤。 （2）试剂与材料 ①本章用下列导语开头：“除另有规定外，本方法中所用试剂均为分析纯，水为符合GB/T 6682的【×】级水”。 ②列出检测过程中使用的所有试剂和材料及其主要理化特性（浓度、密度等）。 ③试剂和材料按下列顺序排列： a.以市售状态使用的产品（不包括溶液），注明其形态、特性（如化学名称、分子式、纯度、CAS号），带有结晶水的固体产品标明结晶水； b.溶液或悬浮液（不包括标准滴定溶液和标准溶液），并说明其含量； c.标准溶液和内标溶液，说明配制方法并注明浓度、有效期和贮存条件； d.指示剂； e.辅助材料（如干燥剂、固相萃取柱等）。 （3）仪器和设备 应列出在分析过程中所用主要仪器和设备的名称及其主要技术指标。仪器设备的排列顺序一般为分析仪器、常用的仪器或设备。 （4）试样制备和保存 应具体写明实验室样品组分、试样制备过程（如取样量、研磨、干燥等）、试样特性（如质量、体积等）和试样贮存容器材料与特性（如类型、容量、气密性）以及贮存条件。 （5）分析步骤 不同检测项目样品的处理方法不同，在编写时应注意写清每一个步骤，应详细叙述试验步骤，以容易阅读的形式陈述有关试验。 ①提取 应明确以质量或体积表示试样的称量，写明提取剂的名称、用量、提取方式以及收集容器和浓缩条件。 ②净化 应写明所用净化材料和净化步骤，以及收集容器、浓缩条件、定容方式和定容体积等。 ③衍生化 如方法需要衍生化，应写明衍生化步骤。 ④仪器参考条件 应注明检测技术参数及操作条件。 ⑤标准工作曲线 应写明标准工作曲线的实验过程，按照实际情况可建议采取基质匹配的方法，需说明基质空白溶液的配制过程。 ⑥测定 单点校正法应规定标准溶液和待测溶液进样顺序。 标准工作曲线法应规定待测组分的响应值应在仪器检测的定量测定范围之内。对需要进行平行测定的，应予以明确规定。 ⑦空白试验 不加试样或仅加空白试样的空白试验应采用与试样测定完全相同的试剂、设备和步骤等进行。 （6）结果计算 表示测定结果时，应注明是以何种目标物进行计算并写出计算公式，计算公式应以量关系式表示，公式后要标明编号，标准中有一个公式也要编号，编号从（1）开始。量的符号一律用斜体，应写明需给出计算结果的有效位数，计算结果一般不少于两位有效数字。 （7）精密度和准确度 方法精密度用重复性相对标准偏差评价，准确度用添加回收率表示。 （8）检出限和定量限 标明检测方法的检出限和定量限。 （9）其他 除以上技术内容外，还可根据检测方法的特点和需要，合理编写其他技术内容和关键技术，如对特殊情况的说明和有关图表等。 |
