国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项 注册技术审查指导原则的通告（2021年第30号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则 4.一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则 国家药监局 2021年4月26日
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所适用的产品一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本指导原则不适用于可吸收性闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹和止血夹，不适用于带有施夹、除夹等功能的产品，但可参考其适用部分内容。 （一）综述资料 1.概述 （1）依据医疗器械分类目录，闭合夹管理类别为三类医疗器械，分类编码02-06-01。 （2）产品名称：通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，建议使用“闭合夹”、“止血夹”作为核心词，以“一次性使用无菌”或“内窥镜”或“腹腔、血管”等（专用使用部位）作为特征词命名。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》及《无源手术器械通用名称命名指导原则》等医疗器械命名有关指南的规定。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成及图示、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位、技术性能指标及其制定依据，以及区别于其他同类产品的特征等内容。 其中，产品结构组成除闭合夹外，还应包括固定座、顶盖、固定座底部固定结构及各组件的原材料，闭合夹的三维结构图和内外表面放大结构图，并在图中标注各维度主要尺寸和角度参数（若开口角度不便测量，可用最大开口距或其他可靠参数代替）。 3.型号规格 说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，不同型号规格结扎的组织厚度/管径范围。可列表对不同型号规格的结构组成、规格、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的所有区别，如表面结构、尺寸、适用的组织厚度等均应在对比表中列出。 4.包装说明 标明无菌初包装的信息，包括初包装原材料、包装形式、包装原材料供应商信息等。 5.适用范围和禁忌症 （1）适用范围：明确预期使用的部位和组织类型（如血管、胆管）。 （2）禁忌症：明确说明该器械不适用的人群或情形，如某些疾病、部位等。 6.参考的同类产品或前代产品 提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。 注册申请人需综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、原材料、结构特点、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期、已上市国家，以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等。 7.原材料控制 说明原材料的选择依据及来源，建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料，说明原材料与已上市同类产品原材料的异同及性能对比情况。 列明产品所用全部材料的化学名称、商品名/牌号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量/分子量范围及分布、特性粘度、纯度、型号、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的全性能验证报告。 非吸收性闭合夹目前常用材料是聚甲醛和钛。聚甲醛材料需明确为均聚甲醛还是共聚甲醛，聚甲醛树脂的生产厂家、牌号、树脂的所有组成成分及比例，重点关注聚甲醛树脂中残留的甲醛单体、催化剂、成核剂、抗氧剂等各种添加剂和改性加工助剂。企业应制定符合体内植入要求的原材料质量标准。钛夹需明确钛的牌号、化学成分及比例、符合的标准、钛丝的表面处理工艺等，钛丝一般应符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》、ISO 5832《外科植入物
金属材料 第1部分：锻制不锈钢》或ASTM标准等外科植入物用钛的标准。 对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。 采用的产品初包装材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中对产品性能和安全性不产生不利影响。应提供初包装材料的来源、质量控制标准及验证数据的资料。 8.闭合夹的设计验证 结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品闭合夹的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。提交闭合夹的设计验证资料。 （二）研究资料 至少应包含如下内容： 1.产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。 （1）物理性能研究至少包括： 外观：各组件外观、闭合夹表面结构； 规格尺寸及允差：闭合夹应明确三维尺寸； 表面粗糙度、硬度、韧性：金属夹适用； 反复开合无断裂：高分子闭合夹适用； 夹闭性能，包括： a.与施夹钳的配合性能（易用性）：能顺利钳取结扎夹，晃动施夹钳，结扎夹无移动脱落现象，用施夹钳夹闭闭合夹适用管径/厚度的动物组织或模拟组织（如硅胶管）应顺畅； b.夹持稳定性：闭合夹夹闭组织或模拟组织后应稳定牢固，不会轻易滑脱； c.夹持持久性：夹闭后的一段时间内（如72小时），结扎夹未松开或断裂； d.耐压性：在一定水压下，夹闭后的模拟组织（如硅胶管）无泄漏，经持久性实验后再测耐压性。 磁共振成像（Magnetic
Resonance Imaging，MRI）兼容性研究：金属夹应开展MRI兼容性研究； 闭合夹与除夹钳的配合性能：夹闭不当时需用其适用的除夹钳移除闭合夹； 性能研究中应验证各型号规格闭合夹适用的管径范围/组织厚度。 （2）化学性能研究 高分子材料闭合夹应研究的化学性能包括但不限于：材料的鉴别（如红外、核磁）、平均分子量、分子量分布（如适用）、还原物质、可萃取金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）；单体（如甲醛等）、催化剂、结晶成核剂、抗氧剂等有机、无机添加剂及改性助剂的残留量，以及终产品中其他有害小分子物质的残留量等。 金属闭合夹化学性能包括化学成分及含量、表面处理和改性情况、耐腐蚀性、环氧乙烷残留量（如适用）。若有涂层，需制定涂层有关性能。 （3）无菌 （4）细菌内毒素
|
