b.生产：
加工过程可能产生的危害
污染
添加剂、助剂、辅剂的残留
工艺用水
生产环境洁净度
热原
内毒素
c.产品使用风险因素：
规格选择不当
术中并发症
夹闭失败
闭合后断裂或弹开
出血
渗漏
d.灭菌过程可能产生的危害：
灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全等
e.不正确使用产生的危害：
未按照说明书中操作方法操作，使用过程中损伤导管等
f.产品包装可能产生的危害：
包装破损、标识不清等
注册申请人应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险应依据YY/T 0316-2016要求从设计方法、防护措施、安全性信息等进行考虑。注册申请人应在产品全生命周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。
（五）产品技术要求
注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求。产品技术要求中应明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法等，建议提供产品示意图。产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典的，应保证其适用性，并注明相应标准的编号、年号及《中国药典》的版本号，其中强制性标准需全面执行。随着标准的起草修订工作，适用的标准应随之更新。
对宣称的所有其他技术参数和功能，适用条款应在产品技术要求中予以规定。
产品技术要求应包括但不局限于以下内容：
1.产品型号规格划分说明及产品规格型号。
2.产品基本信息，包括：
（1）产品各组件及对应原材料的列表；闭合夹还需明确原材料型号/牌号、平均分子量及分子量分布（若适用）。
（2）产品结构示意图及闭合夹内表面结构局部放大图。
（3）产品灭菌方式、有效期、无菌初包装材料信息。
3.性能要求及试验方法
（1）物理性能
物理性能至少包括：外观、规格尺寸及允差、硬度（金属夹适用）、表面粗糙度（金属夹适用）、闭合夹韧性（金属夹适用）、反复开合无断裂（高分子闭合夹适用）、与施夹钳的配合性能、夹持稳定性、夹持持久性、夹闭组织后的耐压性能（经持久性实验后再测耐压性）、闭合夹在底座中的装配牢固性（防脱落）。
（2）化学性能
高分子闭合夹化学性能包括：还原物质、可萃取金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）、单体残留（如甲醛等）、催化剂残留、溶剂残留等终产品中有害小分子物质的残留。
金属闭合夹化学性能包括化学成分及含量、耐腐蚀性、环氧乙烷残留量（如适用）。若有涂层，需制定涂层有关性能。
（3）无菌
（4）热原
上述性能要求应有明确对应的试验方法。试验方法可采用适用的国内外标准中给出的方法，也可采用注册申请人自行制定的方法。若采用后者，应在研究资料中补充方法学验证报告。
（六）产品检测报告
注册申请人应提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检测报告，并应附该机构出具的预评价意见。
注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，除选择典型型号规格进行全性能检验外，还应选择其他型号规格进行差异性检验。如不同规格闭合夹的物理性能中参数不同的指标，应进行差异性检验。
（七）临床评价资料
非吸收性闭合夹已列入《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号，以下简称《目录》）中的免于进行临床试验医疗器械目录。对于符合《目录》中分类编码为02-06-01的一次性使用闭合夹，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。
对于不符合豁免条件，如新材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品等，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的其他途径论证产品临床应用的安全有效性。如开展临床试验，应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号）要求；如提交同品种产品的临床数据，应按照该指导原则要求的项目和格式出具评价报告；如提交境外临床试验数据，应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号）相关要求。
（八）产品说明书和标签
产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，同时，还应满足以下要求：
1.适应症（适用范围）
包括适用的血管和组织类型、管状组织。
2.说明书中应包含以下内容：
产品描述；
不同型号规格推荐夹闭的组织类型、软组织厚度或管状组织的管径；
产品图示；
推荐的配合使用的施夹钳/除夹钳的信息，如生产厂家、型号规格；
临床使用方法和步骤。
3.禁忌症
应列出禁忌症。禁忌症中应包含不适用于申报产品的手术、使用部位、组织类型等。
4.警示信息
应列出适用于闭合夹的警告。警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危害，并且还应包含可能的后果。
5.注意事项
应列出适用于闭合夹的注意事项。如临床医生应判定选择合适的规格夹闭目标组织等。与警告事项相同，注意事项中也应说明可能的后果情况。
6.已知不良事件
应列出使用闭合夹的已知的不良事件或潜在并发症。
7.灭菌方式
应标明产品的灭菌方式，其中射线灭菌应标明射线种类。
8.可追溯性标签
闭合夹为无源植入器械，应通过适当方法提供产品可追溯性信息。
三、参考文献
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
3.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
4.《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
5.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
6.《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）
7.《食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》（2018年第13号）
8.《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号）
9.《国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告》（2020年第79号）
10.GB/T 13810 《外科植入物用钛及钛合金加工材》
11.ISO 5832 《外科植入物 金属材料 第1部分：锻制不锈钢》
12.YY/T 0079《医用金属夹》
13.GB/T 16886《医疗器械生物学评价》
14.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》
15.ASTM F1980《医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南》
16.GB/T 《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准
17.ISO《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准
18.ASTM D4169《包装检测》
19.YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
四、起草单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 | 
