本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针（以下简称注射笔配套用针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对注射笔配套用针产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则适用于作为医疗器械管理的注射笔配套用针产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。 注射笔配套用针是指与注射笔配套使用的注射针产品，无菌提供，一次性使用，通常由外护套、内护套、针管、针座、密封透析纸（密封贴膜）组成，其中外护套与密封透析纸（密封贴膜）共同组成产品的初包装。针管一般为双头针头，常用于药物皮下注射。管理类别为第三类。 本指导原则不适用于牙科注射针、由制造商预先组装的注射针、无需组装的针头。 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。该产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》（总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号）中14注输、护理和防护器械目录下01注射、穿刺器械项下06注射针。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及有关规定。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、工作原理、结构组成及相应图示、尺寸、原材料（国际通用规范化学名称，不锈钢牌号）、技术性能指标、预期用途、配合使用的产品品牌及型号、区别于其他同类产品的特征、规格型号的划分及依据、是否符合相关标准等。 3.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中每一字母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。 4.包装说明 说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况，包括包装所用材料及包装所载明的信息及样图；应当说明与灭菌方法相适应的产品初包装的信息。 5.适用范围和禁忌症 应当明确产品所提供的符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第七十六条定义的目的，并说明预期与其配合使用的产品。 6.与同类产品或前代产品的比较信息 申请人应综述同类/类似产品国内外研究及临床使用现状和发展趋势。描述本次申报产品与已上市同类/类似产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目建议包括产品名称、结构组成、性能指标、预期用途、工作原理、使用方法、产品设计、原材料选择、生产工艺、包装、灭菌方式、有效期、已上市国家等。已上市产品应符合本指导原则的定义范畴，可包括本企业已上市同类/类似产品或其他企业已上市同类产品。 产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的设计、技术特征、原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、产品灭菌验证、产品有效期和包装研究等。至少应包含如下内容但不局限于此： 1.原材料控制 原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。申请人应列明产品的所有结构部件，必要时需用图示表示。申请人应逐一列明各部件所用全部材料（包括主材和添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材、包装）的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、使用量/组成比例、纯度、供应商名称、符合的标准以及是否适用于预期医疗用途等基本信息，建议以列表的形式提供。 申请人应说明原材料的选择依据，建议尽量选用已有相关人类临床应用史且与人体的接触途径与申报产品相同的原材料。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于产品预期临床用途的相关研究资料。申请人需提供原材料生产厂家的资质证明、外购协议，以证明原材料具有稳定的供货渠道以保证产品质量。应明确所用原材料的质控标准及检测方法，提交原材料符合相应标准的全性能验证报告。 申请人应提交原材料的物理特性、化学特性、生物学评价等研究资料及材料在生产加工过程中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关研究报告。 2.产品性能研究 申请人应当提供产品性能研究资料。性能研究资料应说明产品性能指标及试验方法制订的依据，主要包括产品设计、物理性能、化学性能、使用性能、生物学性能等。 产品的性能指标包括但不限于以下几点：外观，色标，注射针的尺寸（公称外径、内径、管壁类型、注射笔端有效长度、患者端有效长度、针尖几何图形等），针尖，针管刚性、韧性、耐腐蚀性，患者端刺穿力，针座与针管连接牢固度，正直，润滑，针孔畅通（流量），针座与护套配合，易于连接与拆卸，患者端测量点位移，酸碱度，环氧乙烷残留量，重金属，无菌，热原，细菌内毒素等。 申请人应提交笔芯端处的针尖可最大程度减小穿过笔芯膈膜时的损伤和落屑的性能研究资料。 申请人还应提供申报产品与注射笔功能适配性的相关验证资料，性能指标一般包括针座装配、剂量精度、针座拆卸扭矩等。 与注射系统相关的性能验证可参考ISO 11608系列标准。如与注射笔的功能适配性验证可参照ISO 11608-2:2012 Needle-based injection
systems for medical use-Requirements and test methods-Part 2: Needles（医用针式注射系统-要求和试验方法-第2部分：针头）。 3.生物相容性评价研究 生物相容性评价资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验。 4.灭菌工艺研究 参考GB 18280《医疗保健产品灭菌
辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准和GB/T
16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认： （1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。 （2）包装与灭菌过程的适应性。 （3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。 （4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 5.产品包装 产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM D4169等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性，例如产品包装在最恶劣的温度、湿度条件下运输过程的测试。 6.产品货架有效期 产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。 在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。考虑加速/实时老化对于终产品的影响，以及产品的稳定性和批间可重复性。 |
