新冠肺炎疫苗研制和药物研发等科研攻关进展情况全知道

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     2020年4月14日15时，国务院新冠肺炎联防联控机制在北京国二招宾馆（北京市西直门南大街6号）东楼三层中会议厅召开新闻发布会。由国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋主持，邀请科技部社会发展科技司司长吴远彬、国家中医药管理局科技司司长李昱、国家药监局药品注册司副司长杨胜、科技部生物中心副主任孙燕荣、中国工程院院士王军志，就新冠肺炎疫苗研发进展、中药科研攻关、药物应急审批等情况回答媒体提问。

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      科技部社会发展科技司司长吴远彬，就中央广播电视总台央视记者的新冠肺炎疫苗五条技术路线推进研发情况的提问时表示，疫情发生之初，科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一，为了更大限度的提升疫苗研发的成功率，在梳理分析不同的技术基础和可能性之后，科研攻关组布局了这样五条技术路线即病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。

      同时也设立了疫苗研发的专班来加强组织协调，疫苗的研发单位和动物实验、检测鉴定，还有相应的一些科研机构来加强这方面的协同配合，加班加点只争朝夕。

      至于现在一些新的进展，他表示，目前已经有三个疫苗获批进入临床试验：
      一、其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于2020年4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。
      二、2020年4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验。
      三、2020年4月13日，又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。应该讲，这是连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。

      疫苗研发的五条技术路线中另三条技术路线的疫苗也在加快推进：
      减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。
      重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。
      核酸疫苗方面，也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。
      他说，上述三个技术路线的疫苗预计于4、5月份陆续申报临床试验。这些都是在攻关当中进一步加强相关工作组织的结果。

      吴远彬表示强调，疫苗大家都很关心，除了研发之外大家也很关心什么时候进行使用，对疫苗这方面的工作，还是本着科学、安全、有效这样一个基本前提，因为这是给健康人使用的特殊产品，所以在疫苗研发的过程中，尽管是应急项目，还是特别强调科学性、程序性，所以目前我国研发最快的，像腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验，还要进行三期的临床试验，将根据临床试验的结果才能够最后确定是否进行使用，还有审批这样一些程序。
      他说，2020年4月12日、13日刚批的灭活疫苗是一个传统的技术工艺方面的疫苗，生产工艺相对比较成熟，质量标准可控，保护的范围也比较广泛，同时也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准，所以这方面也会为加快疫苗的使用提供一些条件。


      注：内容来源  中国网  《国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会》  编辑 国正行

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       科技部生物中心副主任孙燕荣，就中央广播电视总台国广记者的抗疫药物研发工作新进展情况的提问时表示，疫情发生之后，科研攻关组在第一时间部署了应急科研攻关项目，在这些项目中一直是把“可治”作为主要目标，部署了药物研发与临床救治的相关科研攻关项目，累计部署了27个项目，承担攻关项目的单位包括医院、高校、152家科研机构及企业，其中在武汉一线的有47家。参与科研攻关的科研人员超过3200人，包括多位院士在内的项目负责人一直奋战在武汉临床救治的一线，这些项目涉及到药品和相应的研发技术共34项。已经取得了一系列成果，包括获得临床批件正在开展临床的药物有4项，形成指导意见或专家共识5项，超过10项成果已被纳入诊疗方案应用于临床救治。

      孙燕荣介绍说，这些成果主要包括以下几方面：
      首先，通过科研攻关形成了主打药品的基本格局。科研攻关组一直坚持“老药新用”的基本思路，我们在严谨的体外研究和机制研究基础上快速形成了包括磷酸氯喹、法匹拉韦以及中医药等主打药品的一个基本格局，并且坚持规范、有效的临床研究，快速明确了具有潜在治疗作用的药品，能够早日进入临床研究。中西医结合、中西药并用，为临床救治提供了解决方案。

      第二，临床治疗新技术的研发方面取得了一系列进展。
      一是 干细胞治疗，武汉已经完成了超过200例的干细胞治疗，从目前结果看，干细胞应用于新冠肺炎的临床治疗安全性良好。同时，临床结果提示，一方面可以通过改善肺部的炎症来提高重症患者的救治率，同时在重症康复期患者的肺纤维化方面有比较明显的改善作用。在临床可以看到肺部病灶好转，呼吸功能得以改善。
      二是恢复期血浆，2月份开展“千人献浆救千人”的活动，截至目前，全国已经采集了超过2000份恢复期血浆，在临床上的应用也超过了700例，显示出了非常好的治疗效果。同时，科研攻关团队还在武汉开展了随机、双盲、对照的临床研究，正在进行数据分析和系统总结。初步结果显示，在临床改善方面，应用恢复期血浆治疗明显好于对照组，ICU住院天数的中位数也明显低于对照组。这样来看，恢复期血浆在临床救治方面是显示出了一定疗效。

      第三，科研攻关组还在积极推动新一轮项目的部署和研究进程。单克隆抗体一直是研究的热点，在早期科研攻关已经部署了国内多支团队瞄准单克隆抗体来开展相应的研发工作。截至目前，已经获得了多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体，后续还将加大力度推进这方面的研究工作。

      另外，孙燕荣还介绍了关于特异性免疫球蛋白方面的研究。她表示，在科研应急项目的支持下，研究团队持续攻关，研发出了静注新冠肺炎人免疫球蛋白，这个产品源自于康复者血浆，含有高纯度、高效价的中和抗体，研制成功之后可以用于患者的临床救治以及高危人群的被动免疫保护。

      孙燕荣强调基于以上介绍的成果，科研攻关组从未放松，和中国的科研团队一起继续加大科研攻关力度，科技司还在积极推动自主研发药物的科研攻关工作，高度重视我国自主研发的药物，加快推进包括中医药，以及可利霉素、汉防己甲素、阿兹夫定等一系列药物在临床方面的研究，希望更快的产出更多的成果应用于疫情防控。

     注：内容来源  中国网  《国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会》  编辑 国正行

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      中国工程院院士王军志，就澎湃新闻记者的（2020年4月12日、13日）刚获批进入临床试验阶段的2款疫苗的特点、审批标准及之前须完成工作等提问时表示，新批准的这2个疫苗实际是一个技术路线即属于新冠病毒灭活疫苗。
      灭活疫苗是用完整的病毒组成，它制备的过程要通过理化方法要灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用，这是灭活疫苗。
      我国在研发并已上市的疫苗中，灭活疫苗的基础还是比较好的，比如我国有甲型H1N1流感灭活疫苗，甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗，还有Sabin株IPV脊灰疫苗，都是灭活疫苗，我国在制备灭活疫苗方面基础是比较好的。  
      在制备过程中，疫情之初，是我国最早分离到病毒株，当时活病毒要经过大规模培养，通过联防联控机制协调研发单位，利用我国建立的生物安全比较高的生产条件，也就是P3实验室，这样可以大量的培养活病毒，使研发具备一个基本的条件。
     各部门的专家早期介入，全程指导，特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验，这些动物实验包括安全性有关的急性毒性实验，重复毒性实验，免疫原性实验，还有动物的攻毒保护试验等，这些都完成以后，还有生产出来的三批临床试验的样品，要经过中国食品药品检定研究院检验合格。
      所有的材料在这个过程中同时采用滚动提交申报材料，按照国家药监局特别审批的程序，遵照相关的技术要求进行审批，审批的结果是达到了应急批准临床试验的要求，获得批准进入临床试验。

       注：内容来源  中国网  《国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会》  编辑 国正行

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      中国工程院院士王军志，就香港经济导报记者的通过应急审批进入临床试验的3个新冠肺炎疫苗安全性能及何时上市等提问时表示，疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的，所以在应急审批过程中，始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发的效率和审评的效率，都做到最大化，所以速度快的原因是这个。
       在安全性方面，主要是由临床前的研究来决定的，所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成，其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验，甚至是动物攻毒保护试验，这些实验都要符合要求，达到规定的要求，才能够批准上临床。这个要充分保证上临床以后受试者的安全，这是我们的目标。

       关于什么时候能用上疫苗，疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床，这是一个很重大的进展，离将来应用又跨了一大步，临床试验必须要完成哪些？
       一般来说，通常的临床试验分为三期，就是三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计、方案不一样，需要的时间也不一样。但是有一点，必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》，我们通常叫做GCP规范来执行，比如遵守受试者知情同意等相关的规定。
       一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右，在小范围，这是一期临床必须要做的。
       二期临床是扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量，这是在二期临床必须要做完的。一般受试者要数百人，二期临床都是好几百人甚至更多。需要指出的是，一期二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。
       真正确定疫苗的有效性还有三期临床，三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人。

       一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据，要经过这样三个部分，这是在通常情况下。  即使我们在应急的情况下，实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。
       目前社会对疫苗高度关注，我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。


       注：内容来源  中国网  《国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会》  编辑 国正行

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      国家中医药管理局科技司司长李昱，就人民网记者的科研攻关组中医药专班工作开展及进展情况提问时表示，国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组下专门设立了中医药专班，统筹推进中医药疫情防治重点科研攻关工作和中长期中西医结合传染病防控机制的建立，中医药专班由中国工程院李晓红院长牵头总负责，国家中医药管理局全力配合，科技部、教育部、国家发展改革委、国家卫生健康委、工业和信息化部、中国科学院、国家药监局等部门联合组成，共同来推进这项工作。
       中医药专班下设了专家组，专家组由两院院士、国医大师、中医医学专家、药学专家共同组成，专班下设了临床救治、机理研究、方药筛选和体系建设四个任务组，共同来落实相关的任务。
      其中我们的临床救治组在前期的临床观察基础上，总结推出了以清肺排毒汤为代表的中医药的有效方剂“三方三药”，在临床救治中发挥了重要的作用。
       我们的机理研究组针对清肺排毒汤的机理进行了相关的基础研究，通过研究发现，该方可以通过多成分、多靶标起到整体调节作用，而且参与到免疫、抗炎、内分泌、信号传导等生物学过程，可以抑制细菌内毒素的产生，起到平衡免疫、消除炎症的作用，避免或缓解炎症风暴。
      中医药专班还针对恢复期康复的中医药干预开展了专项研究，此项工作由中国科学院仝小林院士牵头，前期研究成果已经体现在国家卫生健康委和国家中医药管理局联合印发的《新型冠状病毒肺炎恢复期中医康复指导建议》中，目前，正在对方案进行优化。
      专班同时也高度关注复工复课以后的聚集性人群以及无症状感染者的中医药干预研究，这两个项目专门安排了王琦院士和黄璐琦院士两个团队进行专项研究。

         注：内容来源  中国网  《国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会》  编辑 国正行

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       国家药监局药品注册司副司长杨胜，就中央广播电视总台央视网记者的国家药监局关于中药的应急审批所做工作情况时表示，国家药监局积极支持发挥中医药的特色，支持中成药和医疗机构中药制剂在中医理论的指导下用于新冠肺炎的治疗。
      关于应急审批工作，国家药监局科学有序的开展工作：
      一是第一时间启动应急审批工作机制，既坚持依法依规，又做到特事特办，确保应急审批科学精准、规范有序和高效。
      二是积极对接药物科研攻关。对潜在有效药物的应急审批申请和咨询，我们都是能收尽收，随到随研判，研判之后迅速向研究机构反馈，共同推进项目的进展。采取靠前服务，深度参与等举措，加强与研究机构的沟通交流，提供技术支持，服务注册准备。
      三是争分夺秒的开展应急审评审批。对研究结果证明基本安全有效的，第一时间纳入应急审批通道，以“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审批超常规”为准则，联审联动，并联审评，切实加快审评的速度，提高审评的效率。
       以中药的“三药三方”为例，我们组建了以中医药院士，特别是抗疫临床一线的专家为主的特别专家组，发挥指导作用，组织专人与“三药三方”的生产企业、研发单位积极对接，做好技术指导和注册服务。在前期抗疫临床实践取得良好成效的基础上，已经加快完成了“三药”的成果转化，正在抓紧推进“三方”的成果转化。
       此外，国家药监局还积极指导各地紧急出台医疗机构制剂应急管理的政策，依法依规开展中药民族药医疗机构制剂的备案、审批和调剂使用工作，充分发挥中医药在疫情防控中的作用。
        后续，国家药监局会继续按照“统一指挥、提前介入、随到随评、科学审评”的原则，全力做好应急审批工作，全力保障疫情防控用药的需要。

         注：内容来源  中国网  《国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会》  编辑 国正行

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       国家中医药管理局科技司司长李昱，就南方都市报记者的以“三药三方”为代表的一批新冠肺炎抗疫有效中成药和经典药方近期科研应用进展的提问时表示，这一次新冠肺炎疫情抗击中，中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”，发挥了重要的作用，“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液，这三个药物都是前期经过审批的已经上市的老药，这次在新冠肺炎的治疗中发挥了重要的作用，显示出良好的临床疗效。

      其中，金花清感颗粒是2009年在抗击甲型H1N1流感中研发出的有效的中药。金花清感颗粒对治疗新冠肺炎的轻型、普通型患者疗效确切，可以缩短发热的时间，不仅能够提高淋巴细胞、白细胞的复常率，而且可以改善相关的免疫学指标。近期，金花清感颗粒又被国家药监局同时作为甲类非处方药管理，可以很好的满足临床救治的需要。
      连花清瘟胶囊在治疗轻型、普通型患者方面显示出良好的疗效，在缓解发热、咳嗽、乏力等症状方面疗效明显。同时，可以有效的减轻转重率。
      血必净注射液可以促进炎症因子的消除，主要用于重型和危重型患者的早期和中期治疗，可以提高治愈率、出院率，减少重型向危重型方面的转化几率。
      鉴于“三药三方”，特别是“三药”在此次疫情中发挥的重要作用和取得的良好的临床证据，国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新的药品适应症中。
      “三方”是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方三个方剂，其中清肺排毒汤是源自于《伤寒论》的五个经典方剂融合组成的，在2020年2月6日，国家卫健委、国家中医药管理局在前期取得临床良好疗效的基础上，即向全国推荐使用清肺排毒汤用于治疗新冠肺炎各型的患者，而且经过长期的临床观察，清肺排毒汤显示出了在阻断轻型、普通型向重型和危重型方面发展的重要作用。同时在重型和危重型抢救过程中也发挥了非常好的作用。清肺排毒汤是国家诊疗方案中推荐的是通用方剂。
      化湿败毒方和宣肺败毒方是黄璐琦院士团队和张伯礼院士团队在武汉前线的临床救治过程中，根据临床的观察总结出来的有效方剂，在阻断病情发展、改善症状，特别是在缩短病程方面有着良好的疗效。

      大疫出良方，大疫出良医，这是中华民族几千人同疾病做斗争实践中经验的总结。日前，清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已经国家药监局批准，获得国家的临床试验批件。


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       国家中医药管理局科技司司长李昱，就中国教育电视台记者的中医药在新冠肺炎恢复期患者康复治疗方面的优势及工作提问时表示，已经治愈出院患者中，有相当一部分虽然核酸检测已经阴性了，但是身体还没有达到完全康复的程度，还需要持续的医学干预和心理康复。在这方面，中医药有着丰富的经验积累和干预的技术手段。
      日前，中国科学院仝小林院士团队正在开展相关的研究，部分研究成果已经在临床中得到推广和使用。另外，各地中医药主管部门也正在组织相关的专家队伍，指导各地对恢复期的患者进行中医药、中西医结合的康复干预，取得了良好的效果。
      2020年2月22日，国家卫健委和国家中医药管理局就已经联合印发了《新型冠状病毒肺炎恢复期中医康复指导建议》，在这个建议中提出了中医药干预的措施、手段和方法，包括中药处方、中医适宜技术、以及膳食指导、情志疗法和其他方法五大类。
      国家中医药管理局专家组也指导武汉率先在全国设立了中西医结合康复门诊和康复驿站，结合中西医多个学科的力量，采用综合的技术手段进行干预，特别是采用中医处方、针刺、艾灸、穴位按摩、耳穴压豆、足浴、膳食，包括健身功法以及心神调节等综合手段，也收到了良好的效果。临床研究显示，运用中医药的综合干预，较没有运用中医药综合干预的临床疗效有显著的差异。
      同时，我们也正在积极的探索建立全国新冠肺炎康复协作网络，采用中西医结合的方法，充分发挥中医药的特色优势，指导各地开展针对恢复期患者中医药的康复干预，这一平台不仅得到了湖北省多地医疗机构的积极参与，也得到了全国多家医疗机构的积极响应，在国家卫健委、国家中医药管理局的指导下已经初步形成了全方位开展中西医结合综合干预的格局。


       注：内容来源  中国网  《国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会》  编辑 国正行

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     科技部社会发展科技司司长吴远彬，就科技日报记者的新冠肺炎防控科研攻关总体进展和重点方向的提问时表示，当前我国疫情防控的阶段性成效进一步得到巩固，在整个科研攻关工作中也是根据需要不断地调整重点，前期围绕药物筛选、医疗救治，围绕检测技术，围绕疫苗研发，包括在溯源、动物模型构建这些方面着力开展工作，来推动科技支撑整个疫情防控。
     这些方面的成效、一些进展，从总体上来讲，科技工作在保障疫情防控当中发挥了非常积极的作用，比如在药物和治疗方案方面，筛选了10多种药物和治疗方案纳入到相关的诊疗方案来实施，也包括刚才国家中医药管理局科技司李昱司长所介绍的，中医药方面的“三药三方”，这些方面也在实践中得到很好的运用。
     动物模型的建设为疫苗和药物评价提供了基础。在检测方面，目前上市了超过  26个品种的检测试剂产品，这些都为整体的防控提供了科技支撑。      进入到新冠肺炎防控新阶段以后，现在是外防输入，内防反弹，在这些方面要进一步加强，加强这块的工作，特别是外防输入方面，科技攻关组进一步加强与海关口岸等部门的联动，重点推动现场快速检测的技术研发和已经上市的检测技术、产品的运用，将检测的关口前移，及时发现入境的感染者，为精准防控输入性疫情提供科技方面的支撑。同时在内防反弹方面，重点推动高灵敏度检测试剂的研发，进一步提高低病毒载量感染者的检出率。同时加速推进高通量检测试剂的研发，提升检测速度和检测能力，这些方面都是我们围绕重点工作进一步去加强的。
      总体来讲，科技攻关还将围绕在疫情发生过程中所需要的科技支撑的一些方面，及时地调整科技的重点，加强对科技力量，特别是这方面的骨干和优势力量的组合，同样来发挥多部门协同的工作机制，充分地提供科技支撑。

       注：内容来源  中国网  《国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会》  编辑 国正行