修订多种微量元素注射液（II）说明书的公告(2020年 第118号)

国正行

国家药监局关于修订多种微量元素注射液（II）说明书的公告(2020年 第118号)

     为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多种微量元素注射液（II）说明书【不良反应】、【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有多种微量元素注射液（II）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多种微量元素注射液（II）说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年1月15日前报省级药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　多种微量元素注射液（II）生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
　　二、临床医师、药师应当仔细阅读多种微量元素注射液（II）说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
　　特此公告。

　　附件：多种微量元素注射液（II）说明书修订要求

国家药监局
2020年10月16日

附件

多种微量元素注射液（Ⅱ）药品说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：

全身性损害：畏寒、寒战、胸闷、发热、高热、潮红等，有过敏性休克的个例报告；

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、皮肤发红、皮肤红肿、局部肿胀等；

用药部位：注射部位疼痛、注射部位红肿、静脉炎等；

消化系统：恶心、呕吐、腹痛等；

神经精神系统：头晕、头痛、麻木等；

心血管系统：心悸、紫绀等；

呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。

二、【禁忌】项应增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）