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[药械研态通用(含食、械、消)] 瑞德西韦获FDA正式授权而成为全美首个获批新冠治疗药物

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发表于 2020-10-23 12:08:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
      美国食品药品管理局批准瑞德西韦用于治疗新冠住院患者。当地时间10月22日,美国食品药品管理局(FDA)批准了吉利德科学的抗病毒药物瑞德西韦用于治疗新冠住院患者,成为美国首个正式获批的新冠治疗药物。
      瑞德西韦将以Veklury商品名出售,用于美国12岁以上的新冠住院患者。吉利德称,现在可以满足美国住院患者的即时需求,10月底满足全球需求。
受上述利好消息,吉利德盘后股价涨逾5%。
     值得注意的是,世卫组织此前曾表示,瑞德西韦等对改善新冠肺炎住院患者病亡率影响不大
     吉利德科学在10月8日公布了瑞德西韦三期临床数据,这些数据来自美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导的生物随机双盲安慰剂对照的3期研究,涵盖了全球约1060例住院患者。数据显示,接受瑞德西韦治疗的住院患者平均恢复时间快了五天,而患有严重疾病的患者则快了七天,而这些重病患者占研究总数的85%。

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发表于 2020-11-16 09:19:27 | 显示全部楼层

英国医学杂志:美国批准抗疫“神药”上市是政治化、腐败

本帖最后由 国正行 于 2020-11-16 09:20 编辑

英国医学杂志:美国批准抗疫“神药”上市是政治化、‘腐败’与打压科学

      大家应该还记得,在今年春季新冠肺炎疫情肆虐的时候,一款来自美国药厂吉利德公司的抗病毒药物“瑞德西韦”,曾一度被视作是能对抗新冠病毒的“神药”。
      然而,随着更多围绕该药物临床试验的展开,人们却发现该药物的效果并不明显。世界卫生组织今年10月15日发布的一项跨国大型临床试验结果就显示,瑞德西韦在减少死亡率和住院时间上都没有显著效果。
      可即便如此,美国食药监局(FDA)还是在10月22日通过了该药物的审批,令其成为了美国市场上首款治疗新冠肺炎的药物。
      结果,全球知名医学期刊《英国医学杂志》的执行主编近日就在一篇文章中炮轰了此事,并怀疑这其中可能有政治干涉科学的情况。
      在这篇名为“新冠肺炎:政治化,‘腐败’与打压科学”的文章中,《英国医学杂志》的执行主编卡姆兰·阿巴西(Kamran Abbasi)表示,在应对新冠肺炎的过程中,一些政客和政府机构正在为了政治和金钱的私利打压科学,而公众将不得不为这种严重的腐败行为买单,乃至付出生命。
截图为《英国医学杂志》的相关文章
      其中,在列举政治打压科学的案例时,他就特别提到了瑞德西韦以及另一款在美国极具争议的新冠肺炎药物“羟氯喹”的事情,称这两种未经证实的药物能获得美国食药监局(FDA)草率的批准上市是美国特朗普当局用政治操控科学和打压科学的结果。
截图为《英国医学杂志》的相关文章
      虽然阿巴西并没有在他的文章中进一步谈论瑞德西韦的问题,但他会在这样一篇文章中点名瑞德西韦,势必会加剧人们对该药物以及美国食药监局审批流程的怀疑。
      此前,在美国食药监局于10月22日正式批准瑞德西韦上市后,美国《科学》杂志曾经在10月28日爆出两个引人关注的信息:
      1、美国食药监局在通过瑞德西韦的审批之前,并没有咨询他们以往在审批这种复杂的抗病毒药物前会咨询的一个外部专家组,尽管这种咨询工作并不是必须的。
截图为美国《科学》杂志的相关文章
      2、欧盟方面曾于10月8日与研发瑞德西韦的美国吉利德药厂签署了一个采购瑞德西韦的协议。在这个协议签署一周后,世界卫生组织公布了那个对瑞德西韦很负面的临床试验结果。可早在9月23日时,世界卫生组织就已经将这一对瑞德西韦不利的结果告知了吉利德方面。
截图为美国《科学》杂志的相关文章
       此外,根据英国路透社昨天的一篇报道,全球顶级的重症医疗学术机构“欧洲危重病医学会”近日也做出了不利于瑞德西韦的表态,称他们不推荐医疗机构将瑞德西韦作为治疗新冠肺炎重症患者的“日常药物”,理由是世界卫生组织10月15日发布的跨国临床试验结果显示该药物的疗效存疑。
图为路透社的相关报道
       对此,吉利德方面在回应路透社的采访时坚称瑞德西韦有效,并称他们相信一线医护人员会认可他们的药物。吉利德还抨击了世界卫生组织的临床试验,称该试验质量不高。
      但根据《科学》杂志的报道,世界卫生组织认为吉利德的说法是一种过分的抹黑行为。一名参与了世界卫生组织试验的调查人员就表示,因为试验是在一些低收入国家开展的,就说这种试验没有价值,这是纯粹的偏见。
截图为美国《科学》杂志的相关文章
      公开资料现实,围绕瑞德西韦的一些大规模的临床试验目前反馈出的结果并不一致。比如,由美国国立卫生研究院和吉利德自己赞助的临床试验都显示瑞德西韦可以缩短新冠肺炎重症患者的住院时间。
      这些结果也令该药物获得了美国总统特朗普以及为美国政府操持新冠疫情防疫工作的传染病学专家福奇的称赞和认可。福奇还曾在今年4月美国国立卫生研究院关于瑞德西韦可以缩短住院时间的结果出炉后,表示这种药物将成为应对新冠肺炎一种“医疗标准”。
图为美国媒体对于当时福奇表态的报道
      但中国一项半途中止的临床试验,以及世界卫生组织在全球多个国家开展的大规模临床试验,都显示该药物没有显著效果。(环球时报)
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