辽宁省药品生产合并检查工作细则

要了么

辽宁省药品监督管理局关于印发 《辽宁省药品生产合并检查工作细则》的通知

辽药监生〔2026〕53号

局机关相关处室、省药品审评查验中心：
  《辽宁省药品生产合并检查工作细则》已经2026年7月27日第29次局党组会审议通过。现予印发，
       请认真贯彻执行。
                                                                                           辽宁省药品监督管理局
                                                                                                 2026年7月31日

辽宁省药品生产合并检查工作细则

第一章  总  则

第一条 为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）精神，严格规范药品生产领域涉企行政检查行为，整合监管资源、优化检查流程、提升监管效能，持续优化营商环境、降低企业迎检成本，健全药品生产全链条监管体系，严守药品质量安全底线，推动全省医药产业高质量发展，结合我省药品生产监管工作实际，制定本细则。

第二条 制定依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）》等法律法规、部门规章及规范性文件。

第三条 本细则所称合并检查，是指行政执法主体为规范涉企检查行为、减轻企业负担，对同一检查对象同期涉及的多项检查事项进行统筹整合，通过组建联合检查组等方式开展的集中性、综合性行政检查，包括同一检查派出部门内部合并检查和两个以上检查派出部门联合检查。

第四条 本细则适用于辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）及省药品审评查验中心（以下简称省中心），对本省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、原辅包登记人等市场主体开展的各类药品生产行政检查合并实施工作。

第五条 省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）负责全省药品生产合并检查工作的统筹规划、总体部署、制度完善和综合协调，牵头解决合并检查实施过程中的重大疑难问题，统筹调度监管资源。省中心、稽查处依职责负责合并检查的具体实施工作，主要包括检查方案制定、检查员选派、现场检查组织实施、综合评定等，保证现场检查规范、精准、高效开展。此外，稽查处负责根据行政审批、日常监管、稽查办案、投诉举报等线索，做好检查结果后续处置、违法违规线索核查、案件查办等工作。

各相关处室、省中心建立常态化联动会商机制，实现信息互通、资源共享、协同履职。

第二章  基本原则

第六条 药品生产合并检查的检查程序、检查内容、综合评定、结果处置、档案管理等全流程工作，均严格按照《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）》相关规定执行，统一监管标准、规范执法行为。

     第七条 药品生产合并检查必须遵循以下原则：

（一）依法合规原则。严格遵守药品监管法律法规及规章规定，坚守监管底线、严控质量标准，确保合并检查全过程合法合规、公平公正。

（二）能合尽合原则。坚持“科学统筹、提质增效、能合尽合”工作导向，对同一企业同期多项合规检查事项，原则上整合为一次入企检查，实现“一次进场、分别判定、分类处置”。

（三）风险管控原则。将风险管理、信用监管理念贯穿检查全过程，结合企业产品风险等级、信用分级分类结果、既往合规记录、日常监管线索等，科学差异化确定检查重点和检查深度，实现精准监管、靶向监管。

（四）便民高效原则。持续优化检查流程、精简工作环节、压缩检查时限，严控重复检查、多头检查，切实降低企业迎检时间和人力成本，统筹兼顾监管严肃性与企业发展服务性。

（五）协同联动原则。强化跨行业主管部门、省局内部处室横向协同，加强与省中心、上下级监管部门纵向联动，推动检查信息、监管资源、检查结果互通互认，凝聚监管合力。

（六）权益保障原则。在“能合尽合”的原则下，如企业因重大生产经营活动无法配合检查，可申请适当调整检查安排，检查派出部门应在不影响风险管控的前提下予以支持。

第八条 为最大限度减少入企检查频次、落实涉企减负要求，结合我省药品生产监管实际，符合以下情形之一的，可统筹实施合并检查，实现“一次派组、多检合并”。
（一）省内药监系统内部多事项合并检查
1.多项许可事项合并检查。企业同期申请两项及以上药品生产许可事项的，可统筹实施一次合并检查。

2.多项常规检查合并检查。同一企业年度内需开展多项常规检查的，可将日常监督检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查、药物警戒检查、药用辅料及直接接触药品包装材料生产监督检查等事项整合实施，实现“进一次门，查多项事”，避免多次重复检查。

3.许可检查与常规检查合并检查。企业申请药品生产许可事项开展许可检查时，当期如需开展日常监督检查、GMP符合性检查的，可同步合并实施，并联办理相关程序。

4.有因检查与常规检查衔接合并。除特殊情形外，针对投诉举报、药品不良反应监测、风险预警等启动有因检查的，企业当期存在未完成的日常监督检查、GMP符合性检查的，可合并实施，全面排查风险隐患，避免多次入企。

5.协查与常规检查合并检查。收到外省药监部门协查函，需对辖区企业开展协查的，企业当期需开展常规检查的，可合并实施检查工作，提升协查效率与监管全覆盖性。

6.其他检查与许可检查、常规检查、有因检查合并实施。除许可检查、常规检查、有因检查外的其他检查可与上述检查合并开展，统一制定检查方案、组建检查组，同步完成检查。

要了么

（二）跨层级、跨部门协同合并检查

1.国家与省级协同检查。配合国家药监局开展疫苗、血液制品等重点品种巡查检查时，可同步合并开展省级日常监督检查、GMP符合性检查、药物警戒检查。

2.跨省委托生产协同检查。针对跨区域药品委托生产行为，可与持有人、受托企业所在地省级药监部门协同联动，合并开展持有人质量管理责任落实情况检查、受托企业GMP符合性检查、持有人日常监督检查等，实现联合检查或延伸检查。

3.省内跨部门联合合并检查。会同市场监管局、卫生健康委、医保局等行业主管部门，对同时涉及药品生产质量监管、市场合规监管等多领域监管事项的企业，可根据工作安排统筹开展跨部门联合合并检查。

第三章  合并检查实施流程

第九条 检查派出部门应充分依托智慧监管系统、运用大数据及人工智能技术，精准研判监管风险，科学制定检查方案。检查方案应明确检查目的及依据、检查范围、检查内容、检查方式、检查流程、检查时间、检查要点等内容，确保合并内容全覆盖、无遗漏。对人员资质、公用系统、质量体系、管理制度等共性检查内容，实行“一次检查、全程有效、多方认可”，杜绝重复检查。

第十条 现场检查结束后，检查组应结合各检查事项的检查情况，撰写检查报告或检查笔录，分项列明各检查事项的检查情况；两个以上检查派出部门联合检查，应分别撰写检查报告或检查笔录，分别形成检查结论。若检查结论不一致，应分别明确各检查事项的单独结论。检查中如发现涉嫌违法违规、重大质量安全风险、可能影响检查结论等复杂问题，检查派出部门应当第一时间组织风险研判，对存在质量安全风险的，及时采取风险防控措施；必要时，邀请审评、检验、药物警戒、法律顾问等专业人员参加风险研判、综合评定。

第四章 特殊检查规定

第十一条 对符合《辽宁省药品监督管理局关于优化药品生产监督检查若干措施的公告》中优先检查情形的企业（如国家优先审评审批上市未满5年的药品、创新药或改良型新药等），优先实施合并检查，缩短检查周期，保障企业合规生产和产品上市供应。

第十二条 涉及以下情形的，不适用合并检查模式，应当单独组织实施检查：

（一）涉嫌舆情风险、安全隐患预警等引发的紧急有因检查；
（二）国家药监局、省药监局统一部署的突击飞行检查、重大风险专项整治等；
（三）已立案稽查、正在调查取证的违法案件现场检查；
（四）其他经省局研究确定需单独开展检查的情形。

第五章  工作保障与要求

第十三条 省局生产处负责本细则的动态管理，定期开展制度执行效果评估，根据法律法规更新、上级监管政策调整、省内监管工作实际及企业合理诉求，及时修订完善细则内容。同时，加强与相关部门的沟通协调，完善配套管理制度，推动合并检查工作常态化、规范化。

第十四条 相关单位和部门应当强化政策宣传解读和企业帮扶指导，常态化开展合并检查政策宣讲，设立专人负责政策咨询、疑问解答、业务指导。围绕生产许可变更、GMP合规提升、委托生产管理等重点领域，为企业提供精准合规指导，引导企业主动落实主体责任，规范配合检查工作，持续提升全省药品生产企业合规管理水平。

第十五条 检查派出部门及现场检查人员应当严格遵守廉洁纪律和保密规定，严禁任性检查、重复检查、变相检查。对违反规定增加企业负担、造成不良影响的，依法依规追究相关人员责任。

第六章  附则

第十六条 本细则所称检查派出部门是指承担药品生产检查工作的生产处、稽查处、省中心。

第十七条 本细则自发布之日起施行。国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。