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国家药监局关于发布《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准的公告（2026年第76号）
YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2026年8月11日
附件 医疗器械行业标准信息表
序号 | | | | | | | | | 1 | | | | | 本文件规定了在380 nm~515 nm波长范围，用于椅旁固化牙科聚合物基材料的光固化机的要求和试验方法。本文件适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯。光固化机可用内部电源（可充电电池）供电或用连接的外部电源（网电源）供电。本文件不适用于激光或等离子弧设备。本文件不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔科用具的光固化机。 | |
| | 2 | | | | | 本文件界定了体外心肺支持辅助设备的术语和定义，规定了要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外心肺支持辅助设备（以下简称设备）。该设备在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。本文件不适用：滚压式血泵；体外循环管路；氧合器；气路滤器；吸引泵；离心泵泵头。 | |
| | 3 | | | | | 本文件规定了牙科制作室中使用的牙科铸造包埋材料、牙科钎焊包埋材料、压铸牙科陶瓷包埋材料和耐火代型材料的基本物理机械性能的要求和测试方法，以及标签标识和制造商说明书的要求。本文件适用于牙科制作室中使用的牙科铸造包埋材料、牙科钎焊包埋材料、压铸牙科陶瓷包埋材料和耐火代型材料。无论这些材料的耐火粉末成分、结合剂成分或特定应用是什么。根据其预期用途和制造商建议的焙烧程序，对此类材料进行了分型和分类。某些产品可能不需要遵守第5条中提出的所有要求，而且某项要求可能不适用于具有特定结合剂成分的产品，也不适用于与该要求无关的应用。在这种情况下，应根据第5章对此作出明确说明。 | |
| | 4 | | | | YY/T 0483—2004、YY/T 0817—2010 | 本文件规定了由胃肠道给养器、胃肠道延长管、胃肠道注射器、胃肠道营养导管和胃肠道附件组成的一次性使用的胃肠道营养系统的要求。本文件适用于一次性使用胃肠道营养系统。本文件不适用于口腔注射器。 | |
| | 5 | | | | | 本文件给出了弹性体印模和咬合记录材料的分类，规定了要求，描述了相应的试验前的计划和试验方法。本文件适用于弹性体印模和咬合记录材料。 | |
| | 6 | | 关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | | | 本文件描述了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。 | |
| | 7 | | 关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | | | 本文件描述了全髋关节假体的磨损试验中关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承型磨损试验的试验环境。 | |
| | 8 | | | | YY/T 0677—2008、YY/T 0678—2008 | 本文件规定了医用冷冻手术设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用冷冻手术设备。本文件不适用于冷冻减脂设备。 | |
| | 9 | | | | | 本文件界定了以方便植入物追踪为目的的植入物用最小资料群，其作用是方便记录和进行国际资料交换。最小资料群同时也可以用于支持取出分析和植入物登记。本文件适用于以下各方进行资料收集和记录：通过外科手术植入医疗器械的制造商和分销商，以及执行植入手术或取出手术的医院和其他医疗机构。本文件规定了资料项目的具体要求，这些资料项目由植入物的制造商和分销商以及医院和其他医疗机构在植入时和术后取出时记录。 | |
| | 10 | | | | | 本文件规定了电动骨组织手术设备的产品分类、技术要求，描述了相应的试验方法。文件适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。本文件不适用于内部电源供电的骨组织手术设备，也不适用于牙科的同类设备。 | |
| | 11 | | | | | 本文件规定了用于压实根管填充材料的垂直加压器、侧方加压器和热导加压器及热机械加压器（在YY/T 0803的其他部分中未规定）的要求，描述了相应的试验方法，还规定了加压器的规格尺寸、标记、产品命名、安全注意事项以及标签和包装的要求。本文件适用于压实根管填充材料的垂直加压器、侧方加压器和热导加压器及热机械加压器。 | |
| | 12 | | | | | 本文件规定了用于根管治疗的手持式或机用式辅助器械的要求，并描述了相应的试验方法，还规定了产品信息相关要求。本文件适用于倒钩拔髓针、糊剂输送器、根管探针、棉花针和输送管等用于根管治疗的手持式或机用式的辅助器械。 | |
| | 13 | | | | | 本文件规定了根管成形和清洁器械的要求，描述了相应的试验方法，还规定了标识、标签、包装和使用说明等相关要求。本文件适用于手持或电动的、用于根管治疗的成形和清洁器械，不适用于YY/T 0803其他部分已规定的根管器械。 | |
| | 14 | | | | | 本文件规定了一次性使用无菌药液转移器的物理要求、化学要求、生物要求、包装和标签，描述了相应的试验方法。本文件适用于一次性使用无菌药液转移器。 | |
| | 15 | | 医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验 | | | 本文件描述了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内红细胞膜蛋白缺失的细胞频率，筛选医疗器械/材料是否具有潜在的遗传毒性作用。 | |
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发表于 2026-8-17 10:56:05
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